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【イーラーニングBOOK3】コンピュータ化システム適正管理GL 査察対応準備

【イーラーニングBOOK3】

「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」

査察対応準備

 

ISBN 978-4-905321-08-8
ページ数 A4 62頁
発刊日 2012年10月3日
収録日 2012年5月10日
収録時間 5:00
収録場所 東京・ 総評会館
価 格 48,600円(本体45,000円+税3,600円)
備 考 イーラーニングおよびセミナー資料電子ファイル収録DVD付

講師

【著者&講師】   (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 詳しい経歴はこちら

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

講演趣旨

厚生労働省から、発出された「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(新ガイドライン)は、平成24年4月1日から施行されました。

今後は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、この新ガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
したがって、初回の業許可更新の定期査察を受けるまでには、新ガイドライン査察対応準備を終えておかなければなりません。

しかしながら、いったい何をどのくらいの程度で準備しなければならないのでしょうか。

新ガイドラインでは、旧ガイドラインでは対象とされていなかった、構造設備に搭載されている「ファームウェア」や「PLC」も対象になりました。
また、「リスクアセスメント」や「供給者アセスメント」についても実施が義務付けられるなど、これまでにはなかった多くの要件が盛り込まれました。

定期調査実施時には、事前に以下のものを提出しなければなりません。

  1. GMP上重要なコンピュータ化システムの名称とその用途を記載したリスト等

例えば、 システム名称:ERP, MES、LIMS、DCSなど

使用用途:原材料・製品管理、試験管理、製造制御、出荷判定など

  2. コンピュータ化システムバリデーションについて、製造所の簡潔な方針が分かる資料

例えば、 「コンピュータ化システム管理規定」の要約、その内容が分かる資料であっ て、準拠しているガイドラインがわかり、手順書が整備されていることがわかるもの。

また新ガイドラインの査察時には、事前に以下のもの準備しておかなければなりません。

  1. システム台帳
  2. コンピュータ化システム管理規定
  3. 運用管理基準書
  4. コンピュータ化システムの品質保証責任体制と役割
  5. 変更の記録(過去2年分)

本セミナーでは、新ガイドライン対応のための具体的なサンプルを配布し、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

 

【学習に当たっての必要な予備知識】

特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩の知識。

  1. GxP
  2. システム開発の基礎

【学習後の習得知識】

  1. 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要
  2. 今後の査察の行われ方
  3. PIC/Sとの関連

【学習対象者の業種、所属、レベルなど】

製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
製薬関連コンサルタント、 
IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者

 

【受講者の声】

 ・CSVの基礎・概要をまず第一に取得できた。(CSVの知識が全くなかったため)
 ・ガイドラインを読むだけではわかりにくい箇所、誤解を招く箇所を丁寧に解説していただけた。
 ・ガイドラインの解釈が間違っている場合もあるので、確認できてよかった。
 ・他では得られない情報であったため、よかった。
 ・FDA、GMP、PIC/Sの歴史を知ることができ、とても勉強になった。  

【イーラーニングBOOK3】コンピュータ化システム適正管理GL 査察対応準備

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 4,860ポイント~]
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講演内容

1.新ガイドラインの概要
  コンピュータ化システムの種類と特徴
  業許可更新査察までに対応準備を行わなければならない事項
  日本におけるコンピュータ化関連指針
  新ガイドラインの3つの業務
  新ガイドライン目次と新旧比較
  コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
  新ガイドラインの特徴

2.新ガイドライン逐条解説
  適用範囲と問題点
  適格性の確認方法と対象システムの例
  カテゴリ分類表と対応例(別紙2)
  ソフトウェアカテゴリとシステムの例 開発業務
  検証業務
  運用管理業務

3.新ガイドライン査察
  新ガイドラインに基づく査察はこう行われる
  新ガイドライン査察までに準備しておく事項
  第30回医薬品GMP・GQP研究会
  定期調査に係る医薬品適合性調査時の提出資料について
  富山県の査察方針
  大阪府の緊急提言

イーラーニングの特長

イーラーニング教材の特長は、
1.場所・時間を問わず自由に学習できます。
2.何度でも学習できます。
3.複数の受講者が受講できます。
4.必要な章を選んで学習できます。
5.出張費用等が削減できます。
6.新人教育等に有効活用できます。

注意事項

株式会社イーコンプレスでは、これまで販売してきましたイーラーニングを書籍版として発刊することとなりました。
今後は、書店経由でもお求めいただくことができます。

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各書籍にはセミナーを収録したDVDを添付しております。
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またAdobe® Flash® Playerが必要です。


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