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【イーラーニングBOOK10】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座

【イーラーニングBOOK10】

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」

SOP作成講座

~新ガイドライン対応のためのSOP作成方法~

 

ISBN 978-4-905321-15-6
ページ数 A4 136頁
発刊日 2012年7月未定
収録日 2011年8月24日(水)
収録時間 5:00
収録場所 東京
価 格 47,250円 (税込)
   
備 考 イーラーニングおよびセミナー資料電子ファイル収録DVD付

 

 

講師

【著者&講師】   (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 詳しい経歴はこちら

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

講演趣旨

厚生労働省は、2010 年10 月21 日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
施行日は、平成24 年4 月1 日からとなりました。

新ガイドラインでは「コンピュータ化システム管理規定」をはじめ、多くのSOP の作成を求めています。

施行日までに、新ガイドラインに準拠したSOP を作成しなければなりません。
SOP を作成するためには、新ガイドラインが要求している内容を正確に把握しておくことが必要です。
すでにGAMP 5 などに準拠してCSV SOP を作成している場合などは、いわゆる「ダブルスタンダード」にならないような配慮が必要となります。
また施行日までに、レガシーシステム(すでに稼働しているシステム)のシステム台帳登録やGAP 分析、ER/ES 指針対応、回顧的バリデーションの実施は必須です。

いったいどのようにSOP を作成すれば良いのでしょうか。

さらに、対象となるコンピュータ化システムがプロセスエンジニアリング(PE:製剤機械)の場合とIT システム(クライアントサーバなど)の場合では、そのSOP の内容は大きく異なります。
本セミナーでは、新ガイドラインの要求事項を詳細に検討した講師が、SOP のひな形を作成し、配布したうえでその作成方法を解説いたします。
本セミナーで配布するサンプルを使用すれば、効率的に必要となるSOP を作成することができます。

 

 

【イーラーニングBOOK10】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座

価格:

47,250円 (税込)

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講演内容

 1.はじめに
 2.コンピュータ化システム管理規定
 3.開発業務及び検証業務における責任体制と役割
 4.運用管理基準書
 5.システム台帳管理SOP
 6.品質リスクアセスメント実施SOP
 7.供給者アセスメント・監査実施SOP
 8.開発業務、検証業務SOP
 9.システム廃棄SOP
 10.回顧的バリデーション実施SOP

イーラーニングの特長

イーラーニング教材の特長は、
1.場所・時間を問わず自由に学習できます。
2.何度でも学習できます。
3.複数の受講者が受講できます。
4.必要な章を選んで学習できます。
5.出張費用等が削減できます。
6.新人教育等に有効活用できます。

 

注意事項

株式会社イーコンプレスでは、これまで販売してきましたイーラーニングを書籍版として発刊することとなりました。
今後は、書店経由でもお求めいただくことができます。

当社ホームページからお申込みいただきますと、株式会社イーコンプレスから商品発送案内、ご請求書等(銀行振り込みの場合)をお送りいたします。
個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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各書籍には、セミナーで使用したPowerPoint資料、その他配布資料を掲載しております。
各書籍にはセミナーを収録したDVDを添付しております。本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。またAdobe® Flash® Playerが必要です。

イーラーニングBOOKの場合、不良品を除いて返品ができませんので、ご注意ください。

 

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