カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

【イーラーニングBOOK12】QCラボにおける厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応

【イーラーニングBOOK12】

QCラボにおける

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応

 

ISBN 978-4-905321-17-0
ページ数 A4 74頁
発刊日 2012年8月16日(木)
収録日 2011年12月14日(水)
収録時間 5:00
収録場所 東京・ 総評会館 4F 401
価 格 48,600円(本体45,000円+税3,600円)
備 考 イーラーニングおよびセミナー資料電子ファイル収録DVD付

講師

【著者&講師】   (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 詳しい経歴はこちら

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

講演趣旨

「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、平成24年4月1日から施行されました。
今後、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
ガイドライン対応では、構造設備等のバリデーションと並んで、QCラボにおける分析機器やLIMSに関する信頼性の確保も必須です。
特にLIMSをもちいて製品の出荷判定を行っているような場合には、患者の安全性に関するリスクを考えた場合、その信頼性は重要なものとなります。
多くの場合、分析機器はパッケージ製品を購入することがほとんどであり、いったいガイドラインに沿ったCSV対応をどう行ったら良いのか判断に困ることが多いでしょう。
またどの程度実施すべきなのでしょうか。
また規制当局は、業許可更新のための定期査察において、LIMS等についてもその用途を調査し、紙が正であるのか電子が正であるのかを見極めることを表明しています。
たとえ紙で承認(紙に署名)していたとしても、実際の業務を電子で実施している場合には、電子が正ととらえられます。
その場合、厚労省ER/ES指針への対応が必要となります。
分析機器やLIMSの場合は、CSV対応も重要ですが、出荷判定のための重要な記録を扱うため、電子記録の信頼性が問われることになります。
電子記録に関するセキュリティ、アクセス制限、バックアップ等も調査対象となり、ER/ES指針を遵守していない場合には指摘に及ぶことも予想されます。
さらに多くの場合、品質試験における試験データは、Excelを使用して管理されることが多いようです。
Excelを使用する場合のCSV実施やER/ES指針対応はどのように実施すべきでしょうか。
本セミナーでは、ガイドラインに対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説を行います。

 

【学習に当たっての必要な予備知識】

【学習後の習得知識】

【学習対象者の業種、所属、レベルなど】

【イーラーニングBOOK12】QCラボにおける厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 4,860ポイント~]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる

【収録内容】

  1. 新ガイドラインとGMP査察
  2. 電子化のリスク
  3. 厚労省ER/ES指針入門
  4. ANNEX 11改定のインパクト
  5. 厚労省新ガイドライン入門
  6. 電子生データとは
  7. QCラボにおける新ガイドライン対応
  8. FDA Warning Letters

イーラーニングの特長

イーラーニング教材の特長は、
1.場所・時間を問わず自由に学習できます。
2.何度でも学習できます。
3.複数の受講者が受講できます。
4.必要な章を選んで学習できます。
5.出張費用等が削減できます。
6.新人教育等に有効活用できます。

注意事項

株式会社イーコンプレスでは、これまで販売してきましたイーラーニングを書籍版として発刊することとなりました。
今後は、書店経由でもお求めいただくことができます。

当社ホームページからお申込みいただきますと、株式会社イーコンプレスから商品発送案内、ご請求書等(銀行振り込みの場合)をお送りいたします。

個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

当社から商品をご購入いただけますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

各書籍には、セミナーで使用したPowerPoint資料、その他配布資料を掲載しております。
各書籍にはセミナーを収録したDVDを添付しております。
本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
またAdobe® Flash® Playerが必要です。


イーラーニングBOOKの場合、不良品を除いて返品ができませんので、ご注意ください。

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込 
ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。

2.クレジットカード
クレジットカード


3.楽天ID決済
楽天ID決済


4.コンビニ決済
クレジットカード


【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

書店の方へ

ページトップへ