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【イーラーニングBOOK13】「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応した供給者監査実施のノウハウと注意点

【イーラーニングBOOK13】

「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応した

供給者監査実施のノウハウと注意点

〜供給者監査をどのように実施し、記録を作成するか〜

 

ISBN 978-4-905321-18-7
ページ数 A4 136頁
発刊日 2012年7月未定
収録日 2011年1月25日(火)
収録時間 5:00
収録場所 東京
価 格 47,250円 (税込)
備 考 イーラーニングおよびセミナー資料電子ファイル収録DVD付

★供給者アセスメントと供給者監査が義務付け!(どのように実施し、記録を残すか)
★供給者監査を数多くこなしているコンサルタントが、経験からポイントを解説

 

講師

【著者&講師】   (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 詳しい経歴はこちら

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

講演趣旨

厚生労働省は、2012年4月1日から「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。この新ガイドラインでは、コンピュータ化システムの導入に際して、

・供給者アセスメント(サプライヤアセスメント)
・供給者監査(サプライヤオーディット)

を義務付けています。
供給者アセスメントとは、契約に前もって実施し、供給者の選定や委託の範囲、供給者監査が必要な場合の実施方法等を決定するために行う供給者の評価のことです。供給者アセスメントでは、当該供給者の品質管理体制や品質保証のシステム、あるいは経験・能力や実績など多角的に供給者の調査を行い、供給者の総合的な品質マネジメントシステムや能力を評価・確認しなければなりません。

いったいどのように実施し、記録を残せばよいのでしょうか。

また、供給者監査は、選定された供給者が適切な業務を行っているかを監査する検証業務の一部です。カテゴリ5のソフトウェアの場合、プログラミング、プログラムテスト、システムテスト等を監査しなければなりません。ITの専門家である供給者が作成した文書や記録を、いったいどのように監査すればよいのでしょうか。

本セミナーでは、供給者監査を数多くこなしているコンサルタントが、事例とサンプル文書を用いて、初心者にもわかりやすく解説を行います。

 

 

【イーラーニングBOOK13】「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応した供給者監査実施のノウハウと注意点

価格:

47,250円 (税込)

[ポイント還元 4,725ポイント〜]
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講演内容

1.厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」概要
 ・GAMP 5とサプライヤオーディット
 ・厚労省新ガイドラインと供給者監査
 ・製薬企業と供給者の役割と責任

2.供給者監査の前提知識

3.供給者アセスメントの実施方法

4.供給者監査の準備と計画

5.供給者監査の実施方法

6.供給者監査報告書の作成

 

イーラーニングの特長

イーラーニング教材の特長は、
1.場所・時間を問わず自由に学習できます。
2.何度でも学習できます。
3.複数の受講者が受講できます。
4.必要な章を選んで学習できます。
5.出張費用等が削減できます。
6.新人教育等に有効活用できます。

 

注意事項

株式会社イーコンプレスでは、これまで販売してきましたイーラーニングを書籍版として発刊することとなりました。
今後は、書店経由でもお求めいただくことができます。

当社ホームページからお申込みいただきますと、株式会社イーコンプレスから商品発送案内、ご請求書等(銀行振り込みの場合)をお送りいたします。
個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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各書籍にはセミナーを収録したDVDを添付しております。本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。またAdobe® Flash® Playerが必要です。

イーラーニングBOOKの場合、不良品を除いて返品ができませんので、ご注意ください。

 

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