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【イーラーニングBOOK14】LIMS導入に関する導入の留意点セミナー~最新のグローバルの規制要件を満たすために~

【イーラーニングBOOK14】

LIMS導入に関する導入の留意点セミナー

~最新のグローバルの規制要件を満たすために~

 

ISBN 978-4-905321-19-4
ページ数 A4 136頁
発刊日 2012年8月16日(木)
収録日 2012年2月14日(火)
収録時間 5:00
収録場所 東京・港区芝公園 機械振興会館
価 格 48,600円(本体45,000円+税3,600円)
   
備 考 イーラーニングおよびセミナー資料電子ファイル収録DVD付

★ 最新のグローバルの規制要件を満たすために
★ 日本製のLIMSはほとんどダメ!
★ 外国製のLIMSは、日本のベンダーサポートに問題あり!

講師

【著者&講師】   (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 詳しい経歴はこちら

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

講演趣旨

2011年1月13日にEU GMP ANNEX 11 Computerised Systemsが改定されました。ANNEX 11は、FDAのPart11に対する回答書という位置付けで発行されています。特に、LIMSを用いた出荷判定に関しては、かなり厳しい要件が盛り込まれました。
『貴社のLIMSは、ANNEX 11等の最新の規制要件を満たすことができるでしょうか。』
またこれからLIMSを導入しようとしている企業では、何を基準にシステムを選定すればいいのでしょうか。日本製のLIMSのほとんどは最新の規制要件を満たせていません。本セミナーでは、どのLIMSを選択すべきか、またバリデーションやPart11対応等の規制要件遵守のための解説を行います。

【イーラーニングBOOK14】LIMS導入に関する導入の留意点セミナー~最新のグローバルの規制要件を満たすために~

価格:

48,600円 (税込)

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講演内容

1.LIMSとは

・LIMSの基本機能
・どんなLIMSが存在するか
・LIMS導入時の考慮点
・電子化のリスク
・電子生データの定義について
・紙が正か電子が正か?
・考慮すべき規制要件とは

2.21 CFR Part 11とLIMS

・規制当局の懸念とは
・不遵守は高くつく
・Part11の歴史とLIMSの関係
・Part11によるWarning Letter

3.EU GMP ANNEX 11とLIMS

・ANNEX 11とは
・Part11の問題点とANNEX 11
・ANNEX 11の要求事項
・ANNEX 11と出荷判定

4.各社LIMS比較

・各社LIMSの特長と問題点
・どのLIMSを選択すべきか
・既存のLIMSを最新の規制要件に適合させる方法

5.LIMSのバリデーション方法について

・作成すべきCSV文書
・LIMSのバリデーションに関する留意点

イーラーニングの特長

イーラーニング教材の特長は、
1.場所・時間を問わず自由に学習できます。
2.何度でも学習できます。
3.複数の受講者が受講できます。
4.必要な章を選んで学習できます。
5.出張費用等が削減できます。
6.新人教育等に有効活用できます。

注意事項

株式会社イーコンプレスでは、これまで販売してきましたイーラーニングを書籍版として発刊することとなりました。
今後は、書店経由でもお求めいただくことができます。

当社ホームページからお申込みいただきますと、株式会社イーコンプレスから商品発送案内、ご請求書等(銀行振り込みの場合)をお送りいたします。

個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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各書籍には、セミナーで使用したPowerPoint資料、その他配布資料を掲載しております。
各書籍にはセミナーを収録したDVDを添付しております。
本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
またAdobe® Flash® Playerが必要です。


イーラーニングBOOKの場合、不良品を除いて返品ができませんので、ご注意ください。

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