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【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

【イーラーニングBOOK16】

最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れた

FDA査察対応方法

〜講師が実際に対応したFDA査察事例に学ぶ〜

 

ISBN 978-4-905321-21-7
ページ数 A4 136頁
発刊日 2012年7月20日(金)
収録日 2011年12月8日(木)
収録時間 5:00
収録場所 東京流通センター(TRC)
価 格 48,600円(本体45,000円+税3,600円)
   
備 考 イーラーニングおよびセミナー資料電子ファイル収録DVD付

★ 最新のグローバルの規制要件を満たすために
★ 日本製のLIMSはほとんどダメ!
★ 外国製のLIMSは、日本のベンダーサポートに問題あり!

講師

【著者&講師】  株式会社ソアズ 取締役 杉本 隆之 氏

【主な略歴】

- 元エーザイ株式会社
- ISPE GAMP Japan Forum リーダー
- 製剤機械技術学会
- トレーサビリティ委員会 委員
詳しくはこちら

 

講演趣旨

ここ2,3年でコンピュータ化システムに関する規制等に大きな動きがあり、バリデーション活動に影響が出ています。2008年のGAMP5の発行から始まり、最新のトピックとしてはAnnex11の改訂が挙げられます。PIC/SのGMPとの関係を考えれば、これはグローバルスタンダードになると思われます。
日本においても昨年厚労省から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が発出され、PIC/S加盟申請に向けての動きが活発です。
本セミナーではこれらの動きを勘案してのCSVはどのように考え、実行すれば良いのか、また、FDAのPart11査察再開の動きも踏まえて、FDAの査察への対応を、講師の体験を基にわかり易く解説します。

 

【学習後の習得知識】
1.グローバルなCSVの最新動向
2.FDA査察概要
3.FDA対応のCSV

【学習対象者の業種、所属、レベルなど】
製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
製薬関連コンサルタント、 
IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者

 

【受講者の声】

 ・CSV、PIC/Sより、Part11、ANNEX11の立ち位置がわかりづらいため、参考になった。
 ・FDA査察のに関し、具体的でわかりやすかった。
 ・自社が海外進出検討しており、海外レギュレーションや査察について気になっていた。

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 4,860ポイント〜]
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【収録内容】

はじめに
1.CSVの新しい流れ
2.厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
3.Annex11
4.Part11、ER/ES指針
5.FDA査察の変換
6.FDAシステム査察概要
7.査察への準備作業
8.留意すべきポイント
9.査察対応の考え方
10.対応者の心得
まとめ

イーラーニングの特長

イーラーニング教材の特長は、
1.場所・時間を問わず自由に学習できます。
2.何度でも学習できます。
3.複数の受講者が受講できます。
4.必要な章を選んで学習できます。
5.出張費用等が削減できます。
6.新人教育等に有効活用できます。

注意事項

株式会社イーコンプレスでは、これまで販売してきましたイーラーニングを書籍版として発刊することとなりました。
今後は、書店経由でもお求めいただくことができます。

当社ホームページからお申込みいただきますと、株式会社イーコンプレスから商品発送案内、ご請求書等(銀行振り込みの場合)をお送りいたします。

個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

当社から商品をご購入いただけますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

各書籍には、セミナーで使用したPowerPoint資料、その他配布資料を掲載しております。
各書籍にはセミナーを収録したDVDを添付しております。
本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
またAdobe® Flash® Playerが必要です。


イーラーニングBOOKの場合、不良品を除いて返品ができませんので、ご注意ください。

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

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