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【イーラーニングBOOK24】コンピュータに関する最新の規制要件対応方法

【イーラーニングBOOK24】

コンピュータに関する最新の規制要件対応方法

 

ISBN 978-4-905321-02-6
ページ数 A4 66頁
発刊日 2012年11月22日(木)
収録日 2012年11月5日(月)
収録時間 5:00
収録場所 大田区産業プラザPIO
価 格 12,343円(本体11,429円+税914円)
   
備 考 イーラーニングおよびセミナー資料電子ファイル収録DVD付


講師

【著者&講師】   (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 詳しい経歴はこちら

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

講演趣旨

平成24 年4 月1 日に厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドラン」が施行されました。今後の業許可更新等の定期調査では、本ガイドラインの確認を主に実施されることになります。
いったい何をどうやって準備しておけば良いのでしょうか。
一方で、EMA は2011 年6 月30 日から、改定したEU GMP Annex 11「Computerised System」を試行しました。
Annex 11 は、FDA のPart11 に対するEU の回答書という位置付けで、Part11 をはるかに凌ぐ厳しさとなっています。
特にQC ラボ(品質試験)におけるLIMS や自動倉庫など、出荷判定に関する電子記録・電子署名(ER/ES)について非常に厳しくなりました。
さらに厚労省はPIC/S への加盟申請を行いましたので、今後のGMP 査察はPIC/S GMP(グローバルスタンダード)レベルで実施されることが予想されます。
どのような対応をとるべきでしょうか。
PIC/S 査察では、内部監査、マネージメントレビュ、CAPA、自己点検、回収等について、JGMP にはないレベルでのチェックが予想されます。

 

【学習に当たっての必要な予備知識】

特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩の知識。

  1. GMPの基礎
  2. CSVの基礎
  3. プロセスバリデーション(PV)の基礎

【学習後の習得知識】

  1. PIC/S GMPやグローバルの規制要件の動向
  2. 構造設備のCSVとPVの違い
  3. LIMS、自動倉庫、CAPAシステム等の導入における留意点
  4. 分析機器ののバリデーションの実施方法
  5. Excelのバリデーションの実施方法


【学習対象者の業種、所属、レベルなど】

  1. PIC/S GMPやグローバルの規制要件の動向
  2. 構造設備のCSVとPVの違い
  3. LIMS、自動倉庫、CAPAシステム等の導入における留意点
  4. 分析機器ののバリデーションの実施方法
  5. Excelのバリデーションの実施方法

【イーラーニングBOOK24】コンピュータに関する最新の規制要件対応方法

価格:

12,343円 (税込)

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【収録内容】

第1部 コンピュータに関する最新の規制動向について
        ~コンピュータ化システム適正管理ガイドライン、PIC/S GMP、EU GMP Annex 11、21 CFR Part 11~

  1. グローバルのCSV規制要件の動向
  2. PIC/Sの動向

第2部 構造設備や分析機器のCSV実施方法について
        ~プロセスバリデーションとCSVの違い~


第3部 最新の規制要件に適合したLIMS、CAPAシステム、自動倉庫の導入方法
        ~PIC/S GMPに適合するために~

イーラーニングの特長

イーラーニング教材の特長は、
1.場所・時間を問わず自由に学習できます。
2.何度でも学習できます。
3.複数の受講者が受講できます。
4.必要な章を選んで学習できます。
5.出張費用等が削減できます。
6.新人教育等に有効活用できます。

注意事項

株式会社イーコンプレスでは、これまで販売してきましたイーラーニングを書籍版として発刊することとなりました。
今後は、書店経由でもお求めいただくことができます。

当社ホームページからお申込みいただきますと、株式会社イーコンプレスから商品発送案内、ご請求書等(銀行振り込みの場合)をお送りいたします。

個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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各書籍には、セミナーで使用したPowerPoint資料、その他配布資料を掲載しております。
各書籍にはセミナーを収録したDVDを添付しております。
本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
またAdobe® Flash® Playerが必要です。


イーラーニングBOOKの場合、不良品を除いて返品ができませんので、ご注意ください。

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