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【イーラーニングBOOK】FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求

【イーラーニングBOOK】

FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求

〜これからのCSVグローバルスタンダードは何を要求しているのか〜

 

ISBN 978-4-905321-22-4
ページ数 A4 136頁
発刊日 2012年7月未定
収録日 2010年11月29日(月)
収録時間 5:00
収録場所 東京
価 格 47,250円 (税込)
備 考 イーラーニングおよびセミナー資料電子ファイル収録DVD付

★これからのグローバルスタンダードは、この欧州のANNEX11!
★厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」とGAMP 5の差異は!

 

講師

【著者&講師】   (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 詳しい経歴はこちら

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

講演趣旨

2008年にはGAMP 5が発行されました。これはCSVに関するグローバルスタンダードともいえます。
EMAは、ANNEX 11の改定案を、また米国FDAは、21 CFR Part 11の改定案を間もなく発表する予定です。
FDAは、Part11査察を再開すると発表しています。
また厚生労働省も間もなく「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出する予定です。
グローバルのCSVに関する規制要件は、日米欧ともに最新のものとなるようです。
しかしながら、三極で要求事項に差異がみられ、グローバル企業においては、対応に苦慮することが予想されます。
さらに米国FDAが今年にも加盟することになったPIC/Sの動きも見逃せません。
ASEAN諸国の加盟、台湾におけるPIC/SのGMP採用等、近年諸外国の行政当局はPIC/S加盟を推進しています。
PIC/SのGMPはEU-GMPとほぼ同一の内容であることから、EU-GMPが今後グローバルスタンダードになるであろうと言われています。
PIC/Sのガイダンスは日本の改正薬事法の作成の際にも参考にされており、薬事行政の重要な指針となっています。
日本の厚労省は、平成23年前半を目標にPIC/Sに加わるとされています。
ANNEX11は、PIC/Sのもとになる規制要件であり、これからのグローバルスタンダードは、この欧州のANNEX11になると思われます。
本講座では、これからのCSVに関するグローバルスタンダードを解説します。
また厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」とGAMP 5の差異についても詳しく解説いたします。

【イーラーニングBOOK】FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求

価格:

47,250円 (税込)

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100冊

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講演内容

1.グローバルのCSV規制要件の動向
・CSV規制要件の歴史
・コンプライアンスコストと規制コスト
・リスクベースドアプローチとは
・ICH Q8、Q9、Q10とは
・GAMP 5とは
・GAMP 4とGAMP 5の違い

2.FDAの動向とPart11査察
・Part11の現状
・Part11査察の再開
・Part11条文解説
・Warning Letterの解説

3.ANNEX 11(改定案)概要
・ANNEX11とは
・ANNEX11条文解説

4.PIC/S概要
・PIC/Sとは
・「Good Practice for Computerized System in Regulated “GxP“ Environments」解説

5.厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応のための留意点
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」概要
・新ガイドラインの特徴
・ガイドラインの新旧比較
・旧ガイドラインから付け加えられた要件(11項目)
・GAMP 5との比較
・ダブルスタンダードの問題点と対応方法の考察
・適切なカテゴリの取り扱い
・リスクの定義と対応について
・システム台帳について
・回顧的なバリデーションについて
・厚労省ER/ES指針の対応について
・SMEの役割と責任について
・供給者の役割と責任について

イーラーニングの特長

イーラーニング教材の特長は、
1.場所・時間を問わず自由に学習できます。
2.何度でも学習できます。
3.複数の受講者が受講できます。
4.必要な章を選んで学習できます。
5.出張費用等が削減できます。
6.新人教育等に有効活用できます。

 

注意事項

株式会社イーコンプレスでは、これまで販売してきましたイーラーニングを書籍版として発刊することとなりました。
今後は、書店経由でもお求めいただくことができます。

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イーラーニングBOOKの場合、不良品を除いて返品ができませんので、ご注意ください。

 

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