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【イーラーニングBOOK】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

【イーラーニングBOOK】

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」

対応実践講座

〜施行までの1年半に何を実施すべきか、旧ガイドラインとの違いは〜

 

ISBN  
ページ数 A4 136頁
発刊日 2012年7月未定
収録日 2011年4月20日(水)
収録時間 5:00
収録場所 東京
価 格 47,250円 (税込)

備 考 イーラーニングおよびセミナー資料電子ファイル収録DVD付

 

 

講師

【著者&講師】   (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 詳しい経歴はこちら

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

講演趣旨

 厚生労働省は、2010 年10 月21 日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24 年4 月1 日からとなりました。施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP 調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。

 新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
 いったいどのような対応を行えば良いのでしょうか。

 施行日までの1 年半に準備すべき事項は、
  1.「コンピュータ化システム管理規定」等の作成
  2.組織・役割に応じた責任と権限の明確化と文書化
  3.厚労省ER/ES 指針への対応
  4.回顧的バリデーションの実施
  5.システム台帳の作成と棚卸
など多くのものがあり、けっして時間が十分ではありません。本講座では、上記のサンプル文書をいち早く作成し、公開いたします。
これにより、皆様の負担が非常に軽減できることと思います。

 特に回顧的バリデーションは、一朝一夕では実施できません。

またどの程度、どういった方法で適格性の確認を実施すれば良いのでしょうか。
一方で、新ガイドラインには、対応のために苦慮すると思われる点が多々あります。
 ・製剤機械(プロセス・エンジニアリング)を中心に記載されており、IT システムへの応用が困難
 ・ダブルスタンダードの問題
 ・カテゴリ分類の矛盾と問題点
 ・システムアセスメントの実施方法
 ・供給者監査の実施方法
 ・作成成果物が網羅されていない
 ・時系列の解説になっていない。
などです。

 " いったい、どういう風にSOP を書き下ろせば良いのでしょうか。"

 また今後、査察はどのように変化するのでしょうか。新旧ガイドラインの違いを中心に解説いたします。
新ガイドラインの発出と同時に、事務連絡として質疑応答集(Q & A)も発行されました。Q & A には、ガイドラインには記載がな
いけれども非常に重要な事項が記載されています。また「パブリックコメントの回答」についても精査しておかなければなりません。
本セミナーでは、作成が必須となった「コンピュータ化システム管理規定」や「供給者監査(サプライヤオーディット)チェックリ
スト」の具体的なサンプルを配布し、解説のわかりやすさでは定評のあるCSV の第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

【イーラーニングBOOK】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

価格:

47,250円 (税込)

[ポイント還元 4,725ポイント〜]
購入数:

在庫

100冊

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講演内容

 1.コンピュータ化システムのバリデーション
 2.新ガイドラインの概要【前編】【後編】
 3.PIC/S と新ガイドライン
 4.リスクアセスメント概要
 5.新ガイドライン逐条解説【前編】【中編】【後編】
 6.カテゴリ分類について
 7.厚労省ER/ES 指針の対応について【前編】【後編】

イーラーニングの特長

イーラーニング教材の特長は、
1.場所・時間を問わず自由に学習できます。
2.何度でも学習できます。
3.複数の受講者が受講できます。
4.必要な章を選んで学習できます。
5.出張費用等が削減できます。
6.新人教育等に有効活用できます。

 

注意事項

株式会社イーコンプレスでは、これまで販売してきましたイーラーニングを書籍版として発刊することとなりました。
今後は、書店経由でもお求めいただくことができます。

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イーラーニングBOOKの場合、不良品を除いて返品ができませんので、ご注意ください。

 

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