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【イーラーニングBOOK】分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針対応実践

【イーラーニングBOOK】

分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針対応実践

 

ISBN  
ページ数 A4 136頁
発刊日 2012年7月未定
収録日 2011年7月5日(火)
収録時間 5:00
収録場所 東京・千代田区駿河台 総評会館
価 格 47,250円 (税込)
備 考 イーラーニングおよびセミナー資料電子ファイル収録DVD付

 

 

講師

【著者&講師】   (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 詳しい経歴はこちら

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

講演趣旨

 厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
施行日は、平成24年4月1日からとなりました。
施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
ガイドライン対応では、構造設備等のバリデーションと並んで、QCラボにおける分析機器やLIMSに関する信頼性の確保も必須です。
特にLIMSをもちいて製品の出荷判定を行っているような場合には、患者の安全性に関するリスクを考えた場合、その信頼性は重要なものとなります。
多くの場合、分析機器はパッケージ製品を購入することがほとんどであり、いったいガイドラインに沿ったCSV対応をどう行ったら良いのか判断に困ることが多いでしょう。
またどの程度実施すべきなのでしょうか。
また規制当局は、業許可更新のための定期査察において、LIMS等についてもその用途を調査し、紙が正であるのか電子が正であるのかを見極めることを表明しています。
たとえ紙で承認(紙に署名)していたとしても、実際の業務を電子で実施している場合には、電子が正ととらえられます。
その場合、厚労省ER/ES指針への対応が必要となります。
分析機器やLIMSの場合は、CSV対応も重要ですが、出荷判定のための重要な記録を扱うため、電子記録の信頼性が問われることになります。
電子記録に関するセキュリティ、アクセス制限、バックアップ等も調査対象となり、ER/ES指針を遵守していない場合には指摘に及ぶことも予想されます。
さらに多くの場合、品質試験における試験データは、Excelを使用して管理されることが多いようです。
Excelを使用する場合のCSV実施やER/ES指針対応はどのように実施すべきでしょうか。
本セミナーでは、ガイドラインに対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説を行います。

【イーラーニングBOOK】分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針対応実践

価格:

47,250円 (税込)

[ポイント還元 4,725ポイント〜]
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在庫

100冊

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講演内容

1.新ガイドラインとGMP査察

新ガイドラインとGMP査察
ITシステムではER/ES指針対応が必要。
製品品質からリスクベースドアプローチへ

2.電子化のリスク

ライブドアの偽メール事件
電子化におけるリスクと厚労省ER/ESの要件
厚労省ER/ES指針目次
厚労省ER/ES指針が求める真正性の要件
バックアップはなぜ真正性の要件か?
監査証跡は最後の砦である
FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
タイプライター・イクスキューズ
ハイブリッドシステムとは
ハイブリッドシステムの問題点
システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い

3.新ガイドラインとQCラボ

新ガイドラインとQCラボTips
GAMPのソフトウェアカテゴリ
新ガイドラインのソフトウェアカテゴリ
ソフトウェアカテゴリとシステムの例
V-Model(GAMP 4)
市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
V-Model(GAMP 5)
設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
分析機器のCSV
分析機器の種類と対応
分析機器のCSV文書の種類(新規導入時)
設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4
LIMSのCSV
LIMSのCSV文書の種類(新規導入時)
LIMSのCSV文書の種類(分析機器と接続する場合)
Excelの適格性評価
Excelの管理

4.21 CFR Part 11とQCラボ

Part11施行後の各社の対応
不遵守は高くつく
正確かつ完全なコピー
監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
記録の長期保存に関する問題点
タイムカプセルアプローチとマイグレーションアプローチ
記録の保護

5.ANNEX 11とQCラボ

EU 薬事規則目次
EU GMP Annex 11 Computerised System改定案 2008.4
EU GMP Annex 11 Computerised System改定版 2011.1.13
Accuracy Checks 正確性チェック
Printouts 印刷物
Audit Trails 監査証跡
Security セキュリティ
Electronic Signature 電子署名
Batch release バッチリリース

6.新ガイドライン逐条解説

7.電子生データとは

21 CFR Part 58.3(k)
21 CFR Part 58.130(e)
電子生データ定義の例
機構によるコンピュータシステムのGLP調査事例

8.FDA Warning Letters

イーラーニングの特長

イーラーニング教材の特長は、
1.場所・時間を問わず自由に学習できます。
2.何度でも学習できます。
3.複数の受講者が受講できます。
4.必要な章を選んで学習できます。
5.出張費用等が削減できます。
6.新人教育等に有効活用できます。

 

注意事項

株式会社イーコンプレスでは、これまで販売してきましたイーラーニングを書籍版として発刊することとなりました。
今後は、書店経由でもお求めいただくことができます。

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個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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イーラーニングBOOKの場合、不良品を除いて返品ができませんので、ご注意ください。

 

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