【GMP省令対応】
洗浄バリデーション手順書
2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。
今般の改正は大改正です。
イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。
MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 準備中 | |
|---|---|---|
| ダウンロード版割引価格 | 31,350円（税込） | |
| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 ※ダウンロード版はポイントが付与されませんが、その代わりにポイント相当分の差額を割引いたします。 |
|
【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。 ※CD-Rでの納品をご希望の場合、手数料として商品代プラス1,650円（税込）を加算させていただきます。 ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。（※購入方法は「カートに入れる」場合のみご利用可能です。） 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
|
|---|---|---|
| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 商品郵送のタイミング 特にご指定がない場合、 前払い決済の場合（例：銀行振込） ⇒ご入金確認後、2～6営業日に郵送いたします。 上記以外の決済の場合（例：クレジットカード） ⇒ご注文確認後、2～6営業日に郵送いたします。 ※前払い決済の場合は、お客様のご入金タイミングにより、お届け予定日が前後することがございます。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 | |
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
| 楽天市場店 |
楽天市場店でのご購入は ⇒ |
|
|---|---|---|
| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!! ※楽天ポイントでお支払い可能です。 |
|
・洗浄バリデーション手順書
目次
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 洗浄バリデーション実施手順
4.1 新規導入する機器等で実施するバリデーション
4.2 既存設備を用いて新規製剤を導入または設定変更を行う際に実施するバリデーション
4.3 製剤のライフサイクル終了まで継続するバリデーション
4.4 要求仕様書
4.5 適格性評価(クオリフィケーション)
4.5.1 設計時適格性評価(DQ)
4.5.2 据付時適格性評価(IQ)
4.5.3 運転時適格性評価(OQ)
4.5.4 稼働性能適格性評価(PQ)
4.5.5 プロセスバリデーション(PV)
4.5.6 適格性再評価(Re-Qualification)
5. 洗浄バリデーション実施方法
5.1 変異原性、がん原性の確認
5.2 対象設備に対する残留リスク分析(サンプリングポイントの設定)
5.3 評価対象物質の設定
5.4 評価対象製剤の選定
5.5 接液部に対する評価方法
5.5.1 残留許容値の設定(毒性データが得られている場合)
5.5.2 残留許容値の設定(十分な毒性データが得られていない場合)
5.6 設備機器および室内に対する要件
5.6.1 洗浄方法の設定
5.6.2 サンプリングポイントの設定
5.6.3 評価対象物質の選定
5.6.4 評価対象製剤の選定
5.6.5 評価方法
5.6.6 残留許容値の設定
5.7 分析方法の設定
5.7.1 試験方法の選定
5.7.2 サンプリング方法の設定
6. ダーティホールドタイム(dirty hold time)
6.1 方針
6.2 適用範囲
6.3 実施概要
6.4 判定基準残留許容値の設定
6.5 結果に対する評価
6.6 判定基準を超えた場合の対応措置
7. クリーンホールドタイム(clean hold time)
7.1 方針
7.2 適用範囲
7.3 実施概要
7.4 判定基準
7.5 結果に対する評価
7.6 判定基準を超えた場合の対応措置
8. バリデーション計画書記載内容
9. バリデーション報告書記載内容
10. 逸脱発生時の対応
11. 記録の保管
12. 参考
13. 付則
入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。
ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。
当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら
ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。
当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら
【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
