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改正QMS省令のポイントと対応方法

改正QMS省令のポイントと対応方法

~いったいどのような改正となるのか~

~どのようなQMSを準備すれば良いのか~



本セミナーは2020年2月27日に収録したものです。

【ここがポイント】
■ 改正QMS省令のポイント
■ 改正QMS省令は限りなく国際標準(FDA QSR)に近くなる!
■ 現行QMS省令と改正QMS省令の相違について
■ 改正QMS省令に準拠したQMSとは
■ ISO-13485:2016更新審査のために
■改正QMS省令(案)対応 「品質マニュアル」サンプルを配布!!

【無料セミナー】 開始2時間はこちらから無料でご視聴いただけます。


【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

受講料(税込) 33,000円
 定価:本体30,000円+税3,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

VOD配信

【VOD(ストリーム)配信セミナー】

・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
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・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可


イベント提供者 株式会社イーコンプレス

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備 考 2020年2月27日に収録したものです。

【無料セミナー】  開始2時間はこちらから無料でご視聴いただけます。

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。
   


講演趣旨

現行のQMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。
ISO-13485:2016の改定に伴い、QMS省令が改正されることとなりました。
新QMS省令は本年10月に案が公表される予定です。
いったいどのような改正になるのでしょうか。
また医療機器企業においてどのようなインパクトがあるのでしょうか。

医療機器各社は改正QMS省令に準拠したQMSの構築を施行後3年以内に実施する必要があります。
改正QMS省令の元となるISO-13485:2016は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
例えば、設計・開発ファイルの作成や設計移管が追加になります。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
またQMSで使用するソフトウェアに関するバリデーション(CSV:Computerized System Validation)も新たに要求されます。
さらに設計ベリフィケーション、設計バリデーション等においてサンプリングの根拠となった統計的手法を説明しなければなりません。
苦情処理に関しては、タイムフレームが設けられ、サービスレポート(修理報告書)からも苦情を抽出しなければなりません。
またサービスレポートも統計的手法の対象となります。

本セミナーでは、現行のQMS省令と改正QMS省令(案)を比較し、具体的な対応方法について解説します。
また、改正QMS省令のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。 さらに改正QMS省令(案)準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。

講演内容

1.QMS省令改正の経緯
・品質システム規格の歴史
・ISO 13485 改定の経緯
・移行期間について

2.改正QMS省令(案)の要点
・改正QMS省令の要点
・改正QMS省令で頻回登場する用語
・改正QMS省令の概要
・改正QMS省令によるインパクト
・QM、QA、QCの関係
・品質システム(品質マネジメントシステム)とは
・品質システムとは
・改正QMS省令におけるPDCAモデル
・ISO-9001:2015におけるPDCAサイクル

3.改正QMS省令(案)目次

4.現行QMS省令と改正QMS省令の相違点
・用語の定義について
・ソフトウェアバリデーションについて
・統計的手法について
・苦情処理について
・設計管理の追加点について
・文書化要求について

5.改正QMS省令対応品質マニュアル解説
・品質マニュアルサンプル解説
・整備すべきQMS一覧と概要  

本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
2020年2月27日に収録したものです。

改正QMS省令のポイントと対応方法

価格:

33,000円 (税込)

[ポイント還元 1,650ポイント~]
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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

無題ドキュメント

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お振込みをお願いいたします。 恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等(メールアドレスを含む)に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から、
株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


視聴環境について

今回の動画配信は、配信プラットフォーム「VIDEOG」を利用しています。
視聴環境は下記をご確認ください。



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銀行振込

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2.クレジットカード

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消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済

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4.コンビニ決済

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