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リスクマネジメントセミナー

リスクマネジメントセミナー

【リスクマネジメントに関するSOPのサンプル配布】

~ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められている~


本セミナーは、ライブ配信のみの開催です。

【リスクマネジメントに関するSOPのサンプル配布】
ーユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められてるー

【ここがポイント】
★医療機器業界・製薬業界におけるリスクとは
★リスクベースドアプローチとは
★ISO-14971:2019とは
★製薬業界におけるICH-Q9「品質リスクマネジメント(QRM)」とは
★設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法とは
★工程設計(構造設備)とリスクマネジメントの関係
★リスクを管理するための具体的なSOPとは

【無料セミナー】  開始2時間はこちらから無料でご視聴いただけます。

【 本セミナーはライブ配信のみの開催です】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■チャット機能によりリアルタイムで質問することができます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

※ライブ配信はプロジェクターで投影すれば複数人で受講できます。

配信日時

配信日時はこちらをご参照ください。
※お申込みいただくと、同名のセミナーは何度でもご視聴していただけます。

受講料(税込) 33,000円
 定価:本体30,000円+税3,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
お申し込みの方へ 資料は配信の2日前からダウンロードできます。
また当日はこのボタンを押せば視聴可能です。

備 考 【無料セミナー】  開始2時間はこちらから無料でご視聴いただけます。

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。

ライブ配信

【ライブ配信セミナー】
・後日、視聴サイトのログインURLおよびID、Passwordをメールにてご案内いたします。
 セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
 ※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可

・チャット機能を使用して、リアルタイムで講師へのご質問も可能です。
 ※IOSでチャット機能がご利用できない場合は下記をご確認ください。

 IOS11以降から仕様が変更され、新たに導入された「サイト越えトラッキングを防ぐ」 機能が原因で、
 iPhoneではチャット機能がご利用いただけない場合がございます。
 iPhoneのSafariの設定から「サイト越えトラッキングを防ぐ」をオフに設定してください。

イベント提供者 株式会社イーコンプレス

※ご希望の方は、動画視聴環境をご確認ください※

インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://vdg.jp/YF_i6LwL-hUt/
ログインID:eCompliance
パスワード:eCompliance


講演趣旨

リスクマネジメントに関して3回に分けて解説いたします。

製薬企業・医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS 14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年に本邦においても施行されました。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。 

【医療機器におけるリスクマネジメント】
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。

医療機器におけるリスクマネジメントはISO 14971が適用されますが、2019年に第3版として改定されました。
ISO 14971:2019ではいったい何が変わったのでしょうか。
本セミナーではISO 14971:2007とISO 14971:2019の改定ポイントを分かり易く解説いたします。

また医療機器において、昨今では、ユーザビリティ(IEC 62366)を含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

【医薬品における品質リスクマネジメント】
ICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」は非常に難解です。
いったいどのように対応すれば良いのでしょうか。
品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。 
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。 
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解な医療機器・医薬品におけるリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。


講演内容

第1講(90分)

1.はじめに
・医薬品と医療機器の相違点
・製薬企業と医療機器企業のリスクマネジメントの相違

2.リスクとは

・「リスク」って何でしょ?
・リスクの定義(ISO/IEC Guide 51)

3.R-MAP法

・リスクとは
・リスク評価の実際(R-Map法)
・危害の程度
・発生頻度
・発生頻度のゼロレベル
・重大性と発生確率の低減
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
・発生頻度の確率的表現

4.用語解説

・用語解説

5.一般的なリスクマネジメントプロセス

・ハザード、危害、リスク
・ハザード(hazard)の例(ISO-14971)
・機器設計リスクマネジメントワークシート

6.医療機器におけるリスクマネジメント

・医療機器リスクマネジメントとは
・設計管理の重要性
・設計管理のプロセス(21 CFR Part 820:QSR)
・医用電気機器(ME機器)とは ~メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発~
・ISO/IECガイド51について
・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
・機器要求事項とリスク分析の関係
・リスクマネジメントと製品ライフサイクル
・リスク発生に対する考え方
・リスクマネジメント留意事項
・リスクマネジメント留意事項(機器設計)
・ISO 14971とIEC 62366の適用範囲の違い
・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か?
・使用法の種類の関係?
・品質苦情、CAPAとFTAの関係性

□質疑応答はチャット欄にご記載頂くと、後日講師からメールでご回答いたします。□


第2講(90分+FMEA実習15分)

7.医薬品における品質リスクマネジメント
・製薬企業におけるリスクマネジメント
・PIC/S GMPの有機的な繋がり
・ICH (International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)
・品質リスクマネジメントとは
・品質リスクマネジメントに関するガイドライン(平成18年9月1日)
・ICH Q9とは何か?
・ICH Q9を実践することによる望ましい状態
・序文
・重大性と確率 は単純な概念か?
・どうやってリスクを定義するべきか
・序文(続き)
・適用範囲
・品質リスクマネジメントの原則
・一般的な品質リスクマネジメントプロセス
・品質リスクマネジメントプロセスの開始
・リスクアセスメント
・リスク特定
・リスク分析
・リスク評価
・一般的な品質リスクマネジメントプロセス
・リスクコントロール
・リスク低減
・リスク受容
・リスクコミュニケーション
・一般的な品質リスクマネジメントプロセス
・リスクマネジメントの方法論
・企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合
・付属書 I:リスクマネジメントの方法と手法
・付属書 II:品質リスクマネジメントの潜在用途

8.製造工程とリスクマネジメント

・製造工程におけるリスクマネジメントについて
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・プロセスバリデーション(PV)
・GMPにおけるハードとソフト
・GMPハードとGMPソフト
・CSV、適格性評価、バリデーションの関係
・適格性評価の対象 ~設備・装置・機器・システム~
・クオリフィケーション(設備のバリデーション)とは
・適格性評価(Qualification)とは
・適格性評価とプロセスバリデーション
・据付時適格性評価(IQ)
・運転時適格性評価(OQ)
・性能適格性評価(PQ)

FMEA実習

□質疑応答はチャット欄にご記載頂くと、後日講師からメールでご回答いたします。□


第3講(68分)

9.リスク分析手法
・リスク分析手法(主なもの)
・リスク分析手法の特長と使用方法
・欠陥モード影響解析(FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・リスク優先度(RPN)とは
・欠陥モード影響解析(FMEA)
・機器設計におけるリスクマネジメント留意事項
・FMEA実施時の留意事項
・FTA : Fault Tree Analysis
・HAZOP : Hazard and Operability Study

10.ISO-14971:2007概要
・ISO14971(JIS T 14971)規格とは
・ISO14971誕生の歴史
・ISO14971:2007(JIS T 14971)規格とは
・ISO-14971:2007の要求事項を正確に理解するために
・ISO-14971:2019での変更点
・ISO14971:2007とISO14971:2019 対比表

11.ISO-14971:2019逐条解説
・まえがき
・序文
1. 適用範囲
2. 引用規格
3. 用語と定義
4. リスクマネジメントシステムの一般要件
5. リスク分析
6. リスク評価
7. リスクコントロール
8. 全体的な残留リスクの評価
9. リスクマネジメントの見直し
10. 製造および製造後の活動

11.ISO-14971:2019逐条解説
・EN ISO 14971とは
・EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点
・"negligible risk"(無視可能なリスク)の扱い
・リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
・「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
・あらゆるリスクに対する(リスク/便益分析)の適用
・リスクコントロール手段についての裁量
・初期リスクコントロール手段
・残留リスクについてのユーザへの情報提供

□質疑応答はチャット欄にご記載頂くと、後日講師からメールでご回答いたします。□

本セミナーはライブ配信のみの開催です。

リスクマネジメントセミナー

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33,000円 (税込)

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

留意事項

【ライブ配信】
お申込みいただきますと、視聴サイトのURL、IDおよびパスワードを電子メールでご案内いたします。;
チャット機能によりご質問をして頂けます。回答は1週間以内を目途に掲載させて頂きます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等(メールアドレスを含む)に関しましては、セミナーご参加・ご案内の目的に限り当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。
当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
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視聴環境について

今回の動画配信は、配信プラットフォーム「VIDEOG」を利用しています。
視聴環境は下記をご確認ください。


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以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
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ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

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消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


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