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【ISO-13485:2016対応】製造およびサービスの管理規程

【ISO-13485:2016対応】

製造およびサービスの管理規程


ISO-13485:2016に沿った形の製造およびサービスの管理に関する規程です。
製造工程の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【ISO-13485:2016対応】製造およびサービスの管理規程

価格:

21,600円 (税込)

[ポイント還元 1,080ポイント〜]
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【ISO-13485:2016対応】

製造およびサービスの管理規程

〜qmsdoc.comにてダウンロード販売中〜

システム名 【ISO-13485:2016対応】製造およびサービスの管理規程
価 格 21,600円(税込)
備 考

※お支払いはクレジットカード決済のみです。事前にPayPalへの登録が必要です。



様式一覧
※ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。

・ MD-QMS-K7 製造およびサービス提供の管理規程

規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 製造の管理
 4.1 製造用副資材
 4.2 製造およびサービス提供に関するプロセスのバリデーション
 4.3 顧客所有物の管理
 4.4 滅菌および無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項
5. インフラストラクチャ
 5.1 設備のクオリフィケーション
 5.2 保守活動
6. 製造所の作業環境管理および衛生管理
 6.1 作業環境管理
 6.2 要員
 6.3 汚染の管理
 6.4 製品の清浄管理
7. サービス提供の管理
 7.1 据付け活動/附帯サービス活動
8. 文書管理
 8.1 医療機器ファイル
 8.2 QC工程表
 8.3 製造指図書兼記録書
 8.4 受入れ検査記録書
 8.5 製造履歴簿
 8.6 出荷判定書
9. 適正な製造管理および品質管理の確保
 9.1 製造業者等との取決め
 9.2 市場への出荷の管理
10. 初期流動品管理
11. 逸脱の管理
12. 製造および工程の変更
13. 検査、測定および試験の装置
 13.1 検査、測定および試験の装置の管理
 13.2 校正
14. 是正処置・予防処置要求の判断基準
15. 参考
16. 付則


入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

ご購入前に、ご連絡いただきましたら、商品サンプルを電子メールにてお送りいたします。
ご遠慮なくお申し付けください。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
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会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

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1.銀行振り込み
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3.楽天ID決済

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