【FDA CFR 820 QMSR対応】
製造およびサービス提供の管理規程
FDA QMSRに沿った形の製造および工程管理に関する規程です。
製造工程の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を円滑に行うことができます。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【ダウンロード版】
| 商品名 | 【FDA CFR 820 QMSR対応】製造およびサービス提供の管理規程 | |
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| 価 格 | 33,000円（税込） | |
| 備 考 | 自動でメールによりダウンロードURLをお送りさせて頂きます。 個人情報、クレジットカード番号等の入力が不要です。 ※ダウンロード版の場合、お支払いはクレジットカード決済のみです。（24時間対応） その他のお支払方法をご希望の場合は、下記の「カートへ入れる」ボタンをクリックしてご購入下さい。 領収書が必要な場合は当社までご連絡ください。 |
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【納品形態につきまして】
| カートに入れる | CD-Rによる納品をさせて頂きます。 銀行振り込み（請求書発行）、クレジットカード、コンビニ決済、PayPay、楽天Pay、楽天銀行決済などがご利用いただけます。 当社ポイントがたまります。次回商品購入時にお使いいただけます。 領収書は電子形式でお送りいたします。 |
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|---|---|---|
| 楽天市場店から購入 | CD-Rによる納品（決済確認後） 楽天ポイントがたまります。 また楽天ポイントでお支払い可能です。 領収書発行方法につきましては、以下のページよりご確認ください。 https://ichiba.faq.rakuten.net/detail/000006734 | |
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。
| 商品名 | 【FDA CFR 820 QSR対応】製造およびサービス提供の管理規程 | |
|---|---|---|
| 価 格 | 円（税込） | |
| 備 考 | ※楽天ポイントがたまります!!
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ご注文いただきますと、以下の様式を電子メールにて Wordファイル形式で納品いたします。
・ MD-QMS-K7 製造およびサービス提供の管理規程
目次
1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 総則
5. インフラストラクチャー
5.1 設備のクオリフィケーション
5.2 保守活動
6. 製造所の作業環境管理および衛生管理
6.1 作業環境管理
6.2 要員
6.3 汚染の管理
7. 製造およびサービス提供の管理
7.1 製品の清浄管理
7.2 製造用物質
7.3 自動化工程
7.4 顧客所有物の管理
8. 文書管理
8.1 製品標準書/機器原簿（DMR）
8.2 QC工程表
8.3 製造指図書兼記録書
8.4 受入れ検査記録書
8.5 製造履歴簿（DHR）
8.6 出荷判定書
9. 適正な製造管理および品質管理の確保
9.1 製造業者等との取決め
9.2 市場への出荷の管理
10. 初期流動品管理
11. 逸脱の管理
12. 製造および工程の変更
13. 検査、測定および試験の装置
13.1 検査、測定および試験の装置の管理
13.2 校正
14. 是正処置・予防処置要求の判断基準
15. 参考
16. 付則
ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。
銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。
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以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
