? 知っておくべき基礎知識と実践的ノウハウが身に付きます！
? よくあるご質問(ERES対応・監査の指摘・DI等)への理解で日常業務の不安を解消！
? セミナー終了後に「無料個別相談時間」を用意し、各社固有の悩みに応対します！
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
| 受講料(税込) | 33,000円 定価：本体30,000円＋税3,000円 | |
|---|---|---|
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 対 象 | 【受講対象者の業種、所属、レベルなど】 製薬企業、品質部門、IT部門、管理者、CSV実務担当者 製薬関連コンサルタント、IT企業における製薬関連部門の管理者、システム導入担当者 【受講に当たっての必要な予備知識】 | |
| 得られる知識 | ・ CSV（厚労省ガイドラインとGAMP5）やERESの基礎知識 | |
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VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLおよび資料ダウンロード用URLをメールにてご案内いたします。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 事前にご確認の上お申し込みください。 ■セミナー視聴サイト■ 動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。 ・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera ・500 Kbps 以上のインターネット接続 詳しくはこちらをご覧ください。 |
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| 備 考 | 資料付き 2020年5月21日に収録したものです。 | |
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か？、CSVの標準的な進め方と工程は？、CSVで作成する文書はどのようなものか？、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか？
そこで、CSVの基礎知識・規則・ガイドラインを“やさしく”解説し、初めてのCSV活動の不安を取り除きたいと思います。尚、本講座ではコンピュータ化システム導入の事例を用いてCSV活動を説明いたします。
また、ご質問が多い電子記録/電子署名対応、監査上の指摘ポイント、近年大きな関心事となっている“データインテグリティ（データの完全性）”を含めて分かりやすく解説します。
1．CSVの基礎知識
・CSVの概要と背景
・CSVの必要性
・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い
2. 各ガイドラインの解説とCSVとの関係
・各国のCSV要件（米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等）
・GAMP5の概念とガイド構成
・ER/ES規制（Part11、ERES指針など）の概要
・PIC/S加盟の意味
3．コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
・ ガイドラインの文書体系
・ ガイドラインの適用範囲と具体例
・ CSV実施にあたり製薬会社が実施すべき事項
・ CSV管理規程体系
・ カテゴリ分類とCSV実施範囲
・ CSV実施プロセスの決定
・システムアセスメント、供給者監査、検証業務、運用業務、廃棄業務の実施方法
4. ケーススタディを通じたCSV活動の流れ
（CSVで行う実務内容と文書例、ER/ES対応、監査ポイント、データインテグリティを交えて解説します）
・ システム概要と前提情報
・ システムアセスメントとカテゴリ分類
・ CSV実施プロセスの決定
・ 製薬会社と供給者との役割分担
・ 要求仕様書記載事項と留意点
・ 機能仕様書の作成と留意点
・ 設定仕様書の作成留意点
・ バリデーション計画書兼報告書の作成
・ 検証業務(DQ・IQ・OQ・PQ)の実施と留意点
・ 逸脱報告書の作成対象と留意点
・ 運用手順書記載事項(変更管理・構成管理・文書管理)
5．CSV活動においてよくある質問例
・ 製薬メーカーのCSV担当者からの質問例
・ 供給者（システム開発ベンダー）からの質問例
本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。
2020年5月21日に収録したものです。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。
| 商品名 | 現場目線で考える！すぐ活用出来る！ コンピュータ化システムバリデーション(CSV)超入門2020 | |
|---|---|---|
| 価 格 | 33,000円（税込） | |
| 備 考 | 【イーコンプライアンス楽天市場店】
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【講師】 CoCoLoスマイリング/代表 北澤 祐弥 氏（きたさわ ゆうや）
【主な略歴】
日立系システムエンジニアリング会社及びコンサルティングファームを経て独立。約20年間戦略/業務/ITコンサルティングを実施。その一環として、製薬メーカー及び情報子会社に対するCSV活動を支援・アドバイスしてきた。
製薬会社ではQAとしてCSVの推進役/アドバイス/人財育成を実施し、サプライヤー(ITベンダー)としてもCSVに沿ったシステム設計・開発や、運用開始後の変更管理・構成管理を指導してきた。特に、回顧的コンピュータ化システムバリデーションへの対応方針策定・考え方・実施方法の検討・実務に強みを持つ。
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