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ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおける RBMおよびIssue Managementの考え方

ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおける
RBMおよびIssue Managementの考え方



本セミナーは2020年7月2日に収録したものです。

【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
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■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。


受講料(税込) 33,000円
 定価:本体30,000円+税3,000円
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【VOD(ストリーム)配信セミナー】

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イベント提供者 株式会社イーコンプレス

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備 考 資料付き

2020年7月2日に収録したものです。

本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。


講演趣旨

 企業団体にとって、顧客満足度を高めるために業務の継続的改善はとても重要なだけでなく、経営的視点でも重要です。これは、国際標準化機構International Organization for Standardization(ISO)9001のQuality management system (QMS)の基本的原則からも明らかで、業務の継続的改善には、リスク/Issueを事前に把握して対策を打つとともに、リスク/Issueをタイムリーに把握特定できる仕組みづくりと、解決するためのIssue managementを習得実行する必要があります。また、Lean Six Sigma(LSS;リーンシックスシグマ)は、無駄を省く手法であるリーン及び定量的プロセス改善手法であるシックシグマを組み合わせた業務改善、経営課題改善の世界的ゴールデンスタンダードです。また、シックスシグマは、品質マネジメント規格ISO9000シリーズなどを規定するISOのISO13053規格書として公示されており、QMSとの相性も良く経営改善手法の国際規格の一つとして正式に採用されています。
 医薬品開発においては、2016年11月にInternational Council for Harmonization (ICH) 大阪会議でICH-E6 revision2 (ICH-E6 R2)が合意され、臨床試験・研究への品質マネジメントシステムの導入実装が必須条件となり、日本においてもJ-GCPに反映され、各社QMS、Risk Based Approch(RBA)、Risk Based Monitoirng(RBM)の本格導入が進んでいる状況です。ただ、製薬会社内だけでのQMS、RBMの本格導入はされたものの、治験実施する医療機関も含めたQMS体制の構築、医療機関における原資料の質及び治験プロセスの見える化などは依然として課題として残り、製薬会社が導入したQMS及びRBMが機能しないケースも見受けられる。さらにQMSの構成要素で重要なIssue Managementについて、Issueが発生した際の課題解決もその場限りであり、CAPAを立てても同じようなIssueが再発するケースも見受けられる。製薬会社として、今後は医療機関ともより連携して、点ではなく線で、線ではなく面でIssueを捉えて、業務におけるIssueの継続的改善を実現する必要がある。
 本講座では、「より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届ける」ために、製薬会社におけるQMS及びRBMの成功事例を紹介して、現状を打破するヒントをつかんでいただくとともに、継続的改善をもたらすLSSを活用した医薬品開発におけるIssue managementを紹介して、皆さんが業務の継続的改善を実現するサポートをします。最後に、電子カルテ由来のリアルワールドデータの臨床開発・PMS・データベース研究への利活用について現状と課題をお話します。


講演内容

1 Quality management system
 1.1 品質とは
 1.2 品質管理の歴史
 1.3 QMSの概念
 1.4 QMSの7原則
 1.5 リスクに基づく考え方
 1.6 QMS導入の成功事例

2 Risk Based Monitoining
 2.1 RBMの概念
 2.2 RBMの成功事例

3 Issue managementの基本的考え方
 3.1 Issueとは
 3.2 Issueの分類別け
 3.3 Issue managementとは
 3.4 Issue managementの流れ
 3.5 Issue managementに必要なこと

4 Lean Six Sigmaの概略
 4.1 Leanとは
 4.2 Lean7つのムダ
 4.3 Six Sigmaとは
 4.4 LSSの改善ステップDMAIC
 4.5 LSSのツール

5 LSSを活用したIssue management
 5.1 LSSを活用したIssue managementのステップ
 5.2 各ステップでのツール
 5.3 LSSを活用したIssue managementの事例紹介
 5.4 LSSを活用したIssue management事例演習

6. その他:リアルワールドデータの臨床開発・PMSへの利活用の現状と課題

本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
2020年7月2日に収録したものです。

ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおける RBMおよびIssue Managementの考え方

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33,000円 (税込)

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講

【講師】  株式会社Real Discovery Outdoors 代表取締役 小澤 郷司 氏

【主な略歴】

2002年4月 ノバルティスファーマ株式会社入社 開発本部所属
2014年1月 ノバルティスファーマ株式会社退職
2014年2月より現在(株)Integrated Development Associates/Senior Director, Clinical Operations
2015年4月より現在(株)Real Discovery Outdoors/代表取締役

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