株式会社イーコンプライアンス

　バイオ医薬品、特に抗体医薬の候補分子（リード抗体）の選定において標的抗原への結合力（アフィニティー）評価は特性解析の必須項目であるが、治療用抗体の標的抗原への親和力は極めて強い事が多く、その評価の難易度は高くなり、極めて微妙な条件設定や出力されたデータを判定する能力、使用する機器のコンディショニング、及び解析ソフトの駆使が必要とされる。多くの分子間相互作用解析方法の中でも、最も良く使用されているSurface Plasmon Resonance（SPR）法に焦点を当て、その解析の安定化のポイントについて以下の項目を中心に解説する。

１．分子間相互作用解析（SPR）の原理と各種パラメータの意義
２．高親和性抗体の反応速度論的解析（KD：解離定数測定）のポイント
３．ヒト型化抗体のスクリーニング事例紹介（解析条件の設定、センサーグラムや結合・解離定数データの判定と
　　専用解析ソフトの利用）

１．分子間相互作用解析による抗体の高速スクリーニング
　１） Surface Plasmon Resonance（SPR）法の原理と抗体抗原反応の解析
　２） 抗原、抗体キャプチャー法に必要な試薬と条件設定（濃度と時間設定）
　３） センサーチップの選択と再生条件の設定（低・高pH、高塩濃度、他）

２．抗体医薬候補分子の高親和性と反応速度論的解析
　１） 高親和性抗体：マストランスポートリミテーションとリバインドの問題
　２） 抗原調製法：組換え体抗原の利用、膜受容体の分子デザイン
　３） Global Fitting解析：残差プロット及びχ2によるカーブフィット評価
　４） 抗体医薬の規格試験への利用：「日本薬局法17参考情報」記載内容解説

３．反応速度論的解析における留意点と異常発生時の対応（事例紹介）
　１） 抗体医薬の抗原結合性評価に対する各メーカーの取組み事例
　２） ナノキャプチャー法による高親和性抗体のスクリーニング事例
　３） "センサーグラム"の形状から判定できる情報と異常時の対処法
　４） BiaEvaluation Program（Cytiva: Biacore）による解析データ判定の事例

【講師】　　持田製薬株式会社　バイオマテリアル事業本部　医療機器事業開発部　製品開発
　　　　　　　副参事　片山 政彦（かたやま　まさひこ）氏

【学位】　　医学博士（藤田医科大学、1994年授与）

【専門分野】

バイオ医薬品（特に抗体医薬）のリード創製、分析評価及びスクリーニング手法確立

【主な略歴】

1984年　大阪市立大学 理学部 生物学科卒業
1984年　宝酒造株式会社バイオ事業部（現タカラバイオ）入社
1995年　エーザイ株式会社 入社、筑波研究所にて抗体の診断・医薬用途研究に従事
2014年　持田製薬株式会社 入社、バイオシミラー医薬のCMC業務に従事
　　　　（2018年から現職）

【学会活動】

日本癌学会会員（1990年～）、日本ショック学会会員（2003年～）
GEヘルスケアジャパン（現：Cytiva社）社外アドバイザー（2009年～2013年）

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