■医療機器業界におけるリスクとは
■ISO-14971：2019とは
■ISO-14971：2007とISO-14971：2019の差異について
■ISO-14971：2019逐条解説
■設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法とは
■ユーザビリティエンジニアリングとは
■リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの違いは？
■工程設計とリスクマネジメントの関係
■リスクを管理するための具体的なSOPとは
【本セミナーはVOD（ストリーム）配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。
| 受講料(税込) | 33,000円
定価：本体30,000円＋税3,000円 | |
|---|---|---|
| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
|
VOD配信 |
【VOD（ストリーム）配信セミナー】 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLをメールにてご案内いたします。 イベント提供者 株式会社イーコンプレス ※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※ セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。 事前にご確認の上お申し込みください。 ■セミナー視聴サイト■ 動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。 ・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera ・500 Kbps 以上のインターネット接続 詳しくはこちらをご覧ください。 |
|
| 備 考 |
資料付 2022年7月20日に収録したものです。 本セミナーは株式会社イーコンプレスが主催いたします。 | |
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。
またユーザビリティエンジニアリングも解説します。
・医療機器リスクマネジメントとは？
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
・R-MAP法とは？
・重大性と発生確率の低減
・リスク評価の実際（R-Map法）
・危害の程度
・リスク発生に対する考え方
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・ハザード（hazard）の例（ISO 14971：2007）
・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
・ハザード、危害、リスク
2. リスクマネジメントのコツ
・初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない
・ハザードではないもの
・リスクコントロール後は発生確率に注目する
・医療機器の設計においてFMEAは使用してはならない
・製造工程におけるリスクマネジメント（FMEA）と設計工程におけるリスクマネジメント（ISO 14971）は何が異なるのか？
・起きてしまったことはリスクとは言わない
・品質苦情、CAPAとFTAの関係性
・ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー
・医用電気機器（ME機器）とは ～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～
・機器設計 機器要求事項とリスク分析の関係
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント -リスク分析-
・リスクマネジメントプロセス（ISO14971）とユーザビリティエンジニアリング（IEC62366）の関わり
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスクコントロール～
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント –安全のための情報-
3. 安全とは
・ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects ー Guidelines for their inclusion in standards”
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・発生頻度のゼロレベル
・発生頻度
4. 誤使用と使用エラー
・ISO 14971（リスクマネジメント）とIEC 62366（ユーザビリティエンジニアリング）
・誤使用と使用エラーについて
・合理的に予見可能な誤使用
・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
・ヒューマンエラーの一般例
・合理的に予見可能な誤使用
・使用エラー
・使用エラーとは
・どのような環境でどのような人が操作するかも重要
・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
5. リスクマネジメント手順
・ISO-14971 （JIS T 14971） 「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」 とは
・ISO14971:2007（JIS T 14971）規格の適用範囲
・ISO14971:2019（JIS T 14971）規格とは
・ISO 14971:2019の要求事項を正確に理解するために
・機器設計 リスクマネジメントと製品ライフサイクル
・ISO14971:2019 目次
・機器設計 リスクマネジメントワークシート
・リスクマネジメントファイル（RMF）とは
・state of the artとは
6. 製造工程とリスクマネジメント
・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis）
・機能リスクアセスメントの実施方法
・重大性／確率／検出性（SPD）
・リスク優先度（RPN）とは
・乾燥工程におけるFMEA実施例
・FMEA実施時の留意事項
2022年7月20日に収録したものです。
【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に定義ご回答いたします。
有償版のご購入はこちらからお願いします。
【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。
| 商品名 | 【医療機器】リスクマネジメントの具体的な実施方法セミナー（ISO 14971:2019準拠） 【リスクマネジメント手順書配布・実習付き】 | |
|---|---|---|
| 価 格 | 33,000円（税込） | |
| 備 考 | 【イーコンプライアンス楽天市場店】
|
|
【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス（no-reply@deliveru.jp）から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。
ご質問がある場合は「support@eCompliance.co.jp」までご連絡ください。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
本ご注文のキャンセル等は、視聴開始前までにメール等でご連絡ください。
本ご注文では、ポイントを蓄積していただくことができます。貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
以下のお支払方法がご利用いただけます。
１．銀行振り込み
２．クレジットカード
ご請求書は電子（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
（セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。）
３．ＰａｙＰａｙ
４．楽天ペイ（オンライン決済）
５．楽天銀行決済
６．コンビニ決済
【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。
