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【VOD】QMSRセミナー (Quality Management System Regulation)


【価格改定のお知らせ】

2024年4月1日より価格を改定させていただきます。
2024年3月31日まで現行価格となっております。

【ここがポイント】

★ QSRからQMSRへ一体何が変わるのか
★ QMSRとISO 13485の違いは
★ 医療機器企業として実施しなければならない事項は


【本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。】
※地方や会社・自宅にいながらセミナーを受講することができます。
■パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講ができます。
■何度でも視聴することが出来ます。
■セミナー資料は電子ファイルとしてダウンロードすることができます。

収録日

2023年6月7日

総収録時間

198分

受講料(税込) 【2024年3月31日まで改定前価格55,000円
 定価:本体50,000円+税5,000円

【2024年4月1日より改定後価格】66,000円
 定価:本体60,000円+税6,000円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

VOD配信

【VOD(ストリーム)配信セミナー】

 ・午前中にお申し込みの場合は当日中、午後からお申し込みの場合は翌日に視聴サイトのログインURLをメールにてご案内いたします。
視聴サイトにアクセスしていただき、ご視聴ください。
・タブレット、スマホでも視聴できます。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
※資料のダウンロードは、パソコンのみ。スマホ、タブレットは不可


イベント提供者 株式会社イーコンプレス

※お申し込みの前に、動画視聴環境をご確認ください※
セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
事前にご確認の上お申し込みください。

■セミナー視聴サイト■
動画を視聴するには、最新のバージョンのブラウザ、オペレーティング システムを使用し、インターネット接続が良好であることをご確認ください。
・最新バージョンの Google Chrome、Firefox、MS Edge、Safari、Opera
・500 Kbps 以上のインターネット接続
詳しくはこちらをご覧ください。
備 考 資料付

2023年6月7日に収録したものです。


講演趣旨

2022年2月23日、FDAは現行のQSR(品質システム規制:21CFR Part 820 Quality System Regulations)をISO 13485:2016に整合させる改正案を公表しました。
QSRは1996年10月7日に現行の規則が発効されて以降、20年以上に渡り米国における医療機器品質システム規制として機能してきたものです。
これまでの間、QSRは軽微な修正はあったものの、改定は一度も実施されてきませんでした。

FDAがQSRによる規制を実施する一方で、品質システム規制に対する当局の期待は時代とともに変化し続けてきました。
日本や欧州、カナダといった多くの国の規制当局は、医療機器の品質システムに関するマネジメント規格であるISO 13485を品質システム規制として取り入れています。
FDAも、他国の規制当局との調和の利点を認識しており、MDSAPへの参加等、規制のハーモナイゼーション活動に取り組んできました。
そして今般、医療機器品質システム規制の国際整合を目指し、QSRのISO13485:2016への調和を目指すこととなりました。

QSRをISO 13485:2016と整合させる規制は「Quality Management System Regulations / QMSR」(品質マネジメントシステム規制)と呼ばれます。
QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合さる予定です。
その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。

本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。
また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について解説します。

本セミナーはVOD(ストリーム)配信です。
2023年6月7日に収録したものです。


講演内容

・はじめに
1. 改正の経緯
・CFRとは
・Part 820(QSR) 改正の経緯
・ISO 13485の進化とQSRとの類似性の高まり
・FDAの国際調和のための努力
・FDAの国際調和のための努力ーMDSAPへの参加

2. FDAの医療機器規制の歴史
・連邦食品・医薬品・化粧品法Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FDC法
・FDA医療機器規制の歴史
・Quality System (QS) Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則:医療機器の製造に関する基準(医療機器GMP)
・FDA医療機器規制の歴史
・Quality System (QS) Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則:医療機器の製造に関する基準(医療機器GMP)
・Code of Federal Regulation (CFR) Title 21 Part 820
・21 CFR Part 820 QSR(目次)
・Quality System (QS) Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則:医療機器の製造に関する基準(医療機器GMP)
・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMAFDA近代化法
・FDA医療機器規制の歴史
・医療機器品質マネジメントシステム(QMS)規格の歴史

3. 改正のポイント
・改正のポイント
・ISO 13485認証とQMSR採用後のFDA査察の関係
・MDSAPへの影響
・改正QMSRの施行について

4. QMSRの要点
・QMSRの要点
・要点1.QMSRの要求事項は実質的にQSRとほぼ同じである
・要点2.ISO 13485:2016をそのまま引用し、追加事項要求事項を加えたもの
・要点3.QMSRの遵守=ISO 13485:2016の遵守に繋がるように設計されている
・日本のQMS省令と米国のQMSRの立て付けの違い
・要点4.QMSRでは、原則として現行のPart 820 QSRの要求事項を取下げ、ISO 13485:2016の要求事項を採用する。
・要点5.ISO 13485への追加的要求事項
・要点6.QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる
・要点7.記録

5. ISO 13485:2016との差異
・ISO 13485:2016と現行QSRの差異
・ISO 13485:2016とQMSR(案)との差異

6. 改正点の詳細
・QSRとQMSRの目次の差異
・改正点 -§820.1 適用範囲
・改正点 -§820.3 用語の定義
・QSRとQMSRにおける用語の定義の差異
・FD&C法とISO 13485における「ラベリング」
・QSRとQMSRにおける用語の定義の差異
・「製造業者」の定義
・QSRとQMSRにおける用語の定義の差異
・「製品」の定義
・改正点 -§820.7 参照による組み込み
・Part 820-品質マネジメントシステム規制(QMSR)サブパートA-総則
§820.7 参照による組み込み
・QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる
・QSRとISO 13485におけるリスクマネジメント
・改正点 -§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
・QSR「820.5 品質システム」とQMSR「820.10 QMSに対する要求事項」の比較
・ISO 13485:2016の「適用される規制要求事項」に対応する規定
・設計管理の適用範囲に係る要求事項
・生命維持装置に関するトレーサビリティ要求
・要求事項不遵守の場合の規定
・改正点 -§820.15 概念の明確化
・§820.15 概念の明確化
・改正点 -サブパートB 補足条項
・改正点 -§820.35 記録の管理
・記録の承認者の署名および承認日の明記
・苦情に関する記録についての追加的要求事項
・現行QSRにおける苦情の記録に係る要求事項
・附帯サービスに関する記録についての追加的要求事項
・UDIの記録の要求
・コンフィデンシャルな記録の取扱い
・改正点 -§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
・FDAが§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理を要求する理由
・機器のラベリングおよび包装の管理に関する手順の確立・維持
・機器のラベリングおよび包装の正確性の検査
・機器のラベリングの払い出し
・ラベリング・包装作業における誤り防止のための手順の確立・維持

7. Frequently Asked Questions
・Frequently Asked Questions①
・Frequently Asked Questions②
・Frequently Asked Questions③
・Frequently Asked Questions④
・Frequently Asked Questions⑤
・Frequently Asked Questions⑥
・Frequently Asked Questions⑦

8. QMSR逐条解説
・Part 820-品質マネジメントシステム規制(QMSR)
・ISO-13485:2016 目次
・ISO-13485 目次
・Part 820-品質マネジメントシステム規制(QMSR)サブパートA-総則 §820.1 適用範囲
・Part 820-品質マネジメントシステム規制(QMSR)サブパートA-総則 §820.3 用語の意味
・Part 820-品質マネジメントシステム規制(QMSR)サブパートA-総則 §820.5
・Part 820-品質マネジメントシステム規制(QMSR)サブパートA-総則 §820.7 参照による組み込み
・Part 820-品質マネジメントシステム規制(QMSR)サブパートA-総則 §820.10 品質マネジメントシステムの要求事項
・Part 820-品質マネジメントシステム規制(QMSR)サブパートA-総則 §820.15 概念の明確化
・Part 820-品質マネジメントシステム規制(QMSR)サブパートB-補足条項
・Part 820-品質マネジメントシステム規制(QMSR)サブパートB-補足条項§820.35 記録の管理
・Part 820-品質マネジメントシステム規制(QMSR)サブパートB-補足条項§820.40
・Part 820-品質マネジメントシステム規制(QMSR)サブパートB-補足条項§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理
・Part 820-品質マネジメントシステム規制(QMSR)サブパートC-O

【VOD】QMSRセミナー (Quality Management System Regulation)

販売期間:
2024年02月26日13時00分~
2024年03月31日23時59分
2024年3月31日まで :

55,000円 (税込)

[ポイント還元 2,750ポイント~]
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【楽天市場店からご購入をご希望の方へ】

イーコンプライアンスでは、楽天市場にて「VODセミナー」の販売を開始しました。
下記の商品タイトルをクリックすれば、楽天市場の購入ページへアクセス可能です。

商品名 QMSRセミナー (Quality Management System Regulation)
価 格 円(税込)
備 考

【イーコンプライアンス楽天市場店】
https://www.rakuten.co.jp/eCompliance/

※システムの都合上、楽天市場からのご購入に限り、
セミナービデオおよび資料はDVDでの発送となります。
予めご了承ください。

※楽天ポイントがたまります!!


講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス(no-reply@deliveru.jp)から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。

ご質問がある場合は「support@eCompliance.co.jp」までご連絡ください。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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