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【オンラインセミナー】医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー


【ここがポイント】
★ 医療機器業界におけるリスク 
★ ISO-14971の基礎 
★ 設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法 
★ 工程設計とリスクマネジメントの関係 
★ リスクを管理するための具体的なSOP 

※オンラインセミナーでは実習はございません。

提 供 期 間 ご視聴可能開始日より1か月
場 所 通信環境があればどこにいても受講可能です
受講料(税込) 48,600円(会員受講料 46,170円)    会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

現金以外にクレジットカードも使用できます。
(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込みのカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

イベント提供者名

株式会社イーコンプレス

備 考

※資料付き(セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできます)

※動画視聴環境を
      ご確認ください※

インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://deliveru.jp/pretest5/
ID livetest55
PW livetest55


推奨環境について

今回の動画配信は、株式会社ファシオ(https://www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。

◎推奨環境
https://deliveru.jp/faq/#Q7

◎よくあるご質問
https://deliveru.jp/faq/


講演趣旨

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS – 14971が制定されました。
 医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
 医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
 昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
 演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
 それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。
 そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
 本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。


講演内容

※オンラインセミナーでは実習はございません。

1. はじめに
  • FDAが査察を行う理由
  • 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
  • スイスチーズモデル
  • ソフトウェアに起因した医療機器事故 (1985年〜1987年 Therac-25)
  • 宇宙ステーション補給機「こうのとり」 (HTV)
  • 日航ジャンボ機墜落事故

  • 2. リスクとは
  • 「リスク」って何でしょ?
  • リスクに関するテスト #1
  • リスクに関するテスト #2
  • リスクとは
  • 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
  • リスク評価の実際 (R-Map法)
  • 危害の程度
  • 発生頻度のゼロレベル
  • 発生頻度の確率的表現
  • 許容可能なリスク (「安全」の定義)
  • 誤使用・不注意に分類された事故例
  • 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
  • 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
  • ヒューマンエラーの一般例
  • どうやって安全にするのか?
  • 一般的なリスクマネジメントプロセス
  • リスクベースドアプローチとは

  • 3. ISO/IECガイド51
  • Definition of “Risk”
  • 機械安全の国際規格
  • ISOとIEC
  • ISO/IECガイド51について
  • 機械安全の国際規格 ISO/IEC
  • ISO/IECガイド51について
  • 本質安全設計方策 Step 1
  • 本質安全設計方策 Step 2
  • 使用上の情報 Step 3
  • ISO/IECガイド51 2014の構成
  • ISO/IECガイド51:2014の主な改正点
  • ISO 12100

  • 4. 用語解説
  • 一般的なリスクマネジメントプロセス
  • リスクとリスクマネジメント
  • 用語の定義
  • ハザード (hazard) の例

  • 5. 一般的なリスクマネジメントプロセス
  • ハザード、危害、リスク
  • リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ
  • 一般的な品質リスクマネジメントプロセス

  • 6. リスク分析手法 入門
  • 医療機器の設計管理ではFMEAを使用してはならない。
  • 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
  • FMEAによる詳細なリスクアセスメント
  • 詳細なリスクアセスメントの実施
  • FTA : Fault Tree Analysis
  • HAZOP : Hazard and Operability Study
  • リスクマネジメントワークシートの書き方
  • リスクマネジメント計画書の書き方
  • リスクマネジメント報告書の書き方

  • 7. ISO – 14971解説
  • 品質が良いとは?
  • 品質の4つの種類
  • 医療機器リスクマネジメントとは
  • ISO14971誕生の歴史
  • ISO14971 (JIS T 14971) 規格とは
  • ISO13485上のリスクマネジメント要求事項
  • IVD製品のリスクモデル
  • EN ISO 14971とは
  • EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点
  • “negligible risk” (無視可能なリスク) の扱い
  • リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
  • 「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
  • あらゆるリスクに対する (リスク/便益分析) の適用
  • リスクコントロール手段についての裁量
  • 初期リスクコントロール手段
  • 残存リスクについてのユーザへの情報提供

  • 8. ソフトウェアにおけるリスクマネジメント
  • ソフトウェアのバグはハザードではない。
  • IEC – 62304における安全性分類とは
  • FDA General Principles of Software Validationとリスク分析

  • 9. 工程設計におけるリスク管理
  • リスクマネジメントのプロセス
  • 初期、機能リスクアセスメントの実施時期
  • 初期リスクアセスメント
  • 詳細なリスクアセスメント
  • 影響の大きいシステムの例
  • さらなるアセスメントの必要性の判断
  • 初期リスクアセスメントチェックシートの作成例
  • リスクアセスメントに関する役割と責任
  • 初期リスクアセスメント実施手順
  • 詳細なリスクアセスメント実施手順
  • トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
  • 詳細なリスクアセスメント実施手順
  • 【オンラインセミナー】医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

    価格:

    48,600円 (税込)

    [ポイント還元 2,430ポイント〜]
    購入数:

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    講師

    【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

    【主な略歴】

    1999年2月
     日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
     NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
     製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
     Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
    2001年7月
     IBM認定主幹コンサルタント
     アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
     マネージング・コンサルタント
    2004年7月
     日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

    詳しい経歴はこちら

    【関連の活動など】

    • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
    • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
    • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

     

    留意事項

    ※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

    お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。
    なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス(no-reply@deliveru.jp)から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。

    個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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