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【オンラインセミナー】<中級編>コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー


【ここがポイント】
★ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
★ 適切かつ高効率な対応方法とは。
★ CSV、ER/ES指針対応はどこまでやれば良いのか

※オンラインセミナーでは実習はございません。

提 供 期 間 ご視聴可能開始日より1か月
受講料(税込) 48,600円(会員受講料 46,170円)    会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

現金以外にクレジットカードも使用できます。
(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

イベント提供者名

株式会社イーコンプレス

備 考

※資料付き(セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできます)

※動画視聴環境を
      ご確認ください※

インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://deliveru.jp/pretest5/
ID livetest55
PW livetest55


推奨環境について

今回の動画配信は、株式会社ファシオ(https://www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。

◎推奨環境
https://deliveru.jp/faq/#Q7

◎よくあるご質問
https://deliveru.jp/faq/


講演趣旨

 CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。


講演内容

※オンラインセミナーでは実習はございません。

システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)


1.成果物の種類と作成の留意点
・CSV成果物の種類と属性
・仕様書はシステムに対して1冊
・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
・テストスクリプトとログの関係
・Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
・トレーサビリティマトリックスとは 
・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料


2.構想フェーズ
・構想フェーズの成果物
・ユーザ要求仕様書(URS)とは
・ユーザ要求仕様書執筆手順
・ユーザ要求仕様書の要件


3.プロジェクトフェーズ
3-1 計画策定段階 
・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
・リスク評価報告書 
・初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜 
・バリデーション計画書(VP)

3-2 仕様、構成設定、およびコーディング段階 
・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
・機能仕様書(カテゴリ4、カテゴリ5) 
・トレーサビリティマトリックス
・機能仕様書(FS)
・構成設定仕様書(カテゴリ4のみ) 
・機能リスク評価(詳細なリスクアセスメント)
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント 
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 
・設計仕様書について 

3-3 検証段階 
・ソフトウェアの特徴とテスト
・テスト計画書(TP)
・テストスクリプト
・テストスクリプトとテストデータ
・テストログ(サンプル)
・要求テスト(PQ)

3-4 報告とリリース段階 
・バリデーション報告書(VR)
・障害・変更および逸脱の対応方法


4.運用フェーズ 
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・変更管理(Change Control)の要点 
・変更要求書、変更管理一覧表 
・変更管理プロセス 
・ Traceability Matrixの更新 
・障害管理(Incident Management)の要点 
・障害報告書、障害一覧表
・障害管理(Incident Management)
・サービスレベルアグリーメントと災害対策


5.データインテグリティとFDA査察
・データインテグリティとは
・データインテグリティの保証
・データインテグリティ侵害のいくつかの原因
・データインテグリティなぜ企業にとってハードなのか
・データインテグリティのための4つの重要なステップ
・データインテグリティが失われた際のインパクト
・Data Integrity
・FDAの期待と要求の変遷 
・2007.5
FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
・Warning Letters 
・規制当局の関心事
・データ不正とその代償 
・シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償
・MHRA(英国医薬品庁) のデータインテグリティガイダンス
・FDAのデータインテグリティガイダンス
・WHO
Guidance on Good Data and Record Management


6.PIC/S GMP ANNEX 11入門 
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
・PIC/S GMPの構成
・ANNEX 11改定版目次(EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1) 
Principle(原則)
1. Risk Management リスク管理
2. Personnel 要員
3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
4. Validation バリデーション
5. Data データ
6. Accuracy Checks 正確性チェック
7. Data Storage データ保管
8. Printouts 印刷物
9. Audit Trails 監査証跡
10.Change and Configuration Management
変更およびコンフィグレーション管理
11.Periodic evaluation 定期評価
12.Security セキュリティ
13.Incident Management 障害管理
14.Electronic Signature 電子署名
15.Batch release バッチリリース
16.Business Continuity 業務の継続性
17.Archiving アーカイブ

【オンラインセミナー】<中級編>コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

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48,600円 (税込)

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス(no-reply@deliveru.jp)から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。

チャット機能によりご質問をして頂けます。回答は1週間以内を目途に掲載させて頂きます。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書をお送りいたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
本ご注文のキャンセル等は、視聴開始前までにメール等でご連絡ください。

本ご注文では、ポイントを蓄積していただくことができます。貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替
銀行振込 郵便振替
ご請求書を郵送いたします。
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3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

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