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【オンラインセミナー】医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー


【ここがポイント】

★ FDA査察に対応できる医療機器設計とは
★ FDAが要求するユーザビリティエンジニアリングとは
★ ISO-14971に対応したリスクマネジメント手法とは
★ 設計バリデーション・プロセスバリデーションの具体的な実施方法とは
★ ソフトウェアのバリデーション方法とは
★ 工程設計の順序と具体的方法
★ 医薬品と医療機器の規制要件の相違とは
★ FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSとは

※オンラインセミナーでは実習はございません。

提 供 期 間 ご視聴可能開始日予知1か月
場 所 通信環境があればどこにいても受講可能です
受講料(税込) 75,600円(会員受講料 71,820円)    会員登録について
 定価:本体70,000円+税5,600円
 会員:本体66,500円+税5,320円

現金以外にクレジットカードも使用できます。
(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

イベント提供者名

株式会社イーコンプレス

備 考

※資料付き(セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできます)

※動画視聴環境を
      ご確認ください※

インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://deliveru.jp/pretest5/
ID livetest55
PW livetest55


推奨環境について

今回の動画配信は、株式会社ファシオ(https://www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。

◎推奨環境
https://deliveru.jp/faq/#Q7

◎よくあるご質問
https://deliveru.jp/faq/



講演趣旨

最近になって、医療機器を米国FDAに510(k)によって申請した際、設計管理に関して厳格に審査されるようになってきました。多くの企業がFDAから厳しい指摘を受けています。
その理由は、医療機器の回収の過半数が設計問題であり、そのうちの90%までがソフトウェアの不具合によるものであるためです。

医療機器は、たとえ製造が適切であっても、設計に問題があれば安全な医療機器にはなりません。FDAが設計管理を重視している所以です。

さらに、2016年2月には、ユーザビリティエンジニアリングのFDAガイダンス“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”が発行され、 今後の医療機器設計ではユーザビリティエンジニアリングに関しても重要視されることになりました。

ISO-13485は2016年2月に改定され、その要求事項はFDA QSRとほぼ比肩されるものとなりました。
設計管理に関しては、設計ファイル(FDAのDHFに相当)を作成しなければなりません。

いったい、FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSはどのように作成するべきでしょうか。

ISO-13485:2016においては、リスクマネジメントとしてISO-14971を参照していますが、FDAもリスク分析に関して、厳しい要求事項を課しています。

また、バリデーションについても非常に難解です。
  1. 設計バリデーション(設計の妥当性確認)
  2. プロセスバリデーション
  3. 機器・装置のバリデーション(クオリフィケーション:DQ、IQ、OQ、PQ)
  4. ソフトウェアバリデーション
  5. 滅菌バリデーション
などその種類も多様です。

いったいどのように実施すれば良いのでしょうか。
設計バリデーションと工程設計とプロセスバリデーションの実施順序と相関関係はどのようになっているのでしょうか。
またどのようなQMSを構築するべきでしょうか。

本セミナーでは座学では修得することが困難な実践を重視し、難解な医療機器の設計管理、リスクマネジメント、バリデーションについて実例をもとにわかりやすく解説を行います。

セミナー資料やQMSのサンプルは電子ファイルでご提供いたしますので、貴社におけるQMS構築や社内フィードバックにも有用です。


講演内容

※オンラインセミナーでは実習はございません。

 【設計管理編】
   1.設計管理の重要性
   2.設計管理概要
   3.設計及び開発の計画
   4.設計へのインプット
   5.設計からのアウトプット
   6.デザイン・レビュ
   7.設計検証
   8.設計バリデーション
   9.設計の移管
  10.設計変更
  11.設計履歴ファイル
  12.工程設計

 【リスクマネジメント編】
   1.はじめに
   2.リスクとは
   3.R-MAP法
   4.用語解説
   5.医療機器設計と工程設計について
   6.医療機器設計とリスク管理
   7.ISO-14971概要
   8.EN ISO-14971:2012について
   9.リスク分析手法

 【バリデーション編】
   1.バリデーションとは
   2.適格性評価とは
   3.医療機器とバリデーション

 【ユーザビリティ編】
   1.医療機器のUsability
   2.IEC62366-1:2015
   3.リスクマネジメントとの関わり
   4.FDAとHuman Factors/Usability
   5.FDAガイダンス逐条解説

 【ソフトウェア編】   
   1.医療にかかわるソフトウェアの分類
   2.ソフトウェアに起因した医療機器事故
   3.ソフトウェア開発の問題点
   4.IEC 62304概要 ソフトウェアの品質改善
   5.レビュの重要性
   6.ソフトウェアのテスト

【オンラインセミナー】医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー

価格:

75,600円 (税込)

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】
1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。
詳しい経歴はこちら
【関連の活動など】
  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス(no-reply@deliveru.jp)から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。

チャット機能によりご質問をして頂けます。回答は1週間以内を目途に掲載させて頂きます。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書をお送りいたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
本ご注文のキャンセル等は、視聴開始前までにメール等でご連絡ください。

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