カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

【訪問セミナー】【超入門】コンピュータバリデーションセミナー

【訪問セミナー】

【超入門】コンピュータバリデーションセミナー


【ここがポイント】
★ 難解なGAMP 5をわかりやすく解説
★ 構造設備とITシステムではバリデーション方法が異なる!
★ 分析機器のバリデーションってどうやるのか?
★ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書(SOP)と記録とは



株式会社イーコンプライアンスでは、貴社をご訪問して標記のセミナーを実施させていただきます。
セミナー資料は電子ファイルでご提供いたします。
参加人数に制限はありません。会議室とPC用プロジェクターをご用意ください。
セミナーは、録音・録画していただいても結構です。
講師はわかりやすい解説で好評を得ている村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス代表取締役)です。

講演風景をちょっとだけ見ることができます。
ここをクリックしてください。

詳しくはメールでお問合せください。

所用時間 6時間                      ※3時間のセミナーも可能です。
費 用 324,000円(税込)      ※3時間のセミナーの場合、162,000円(税込)です。
                              ※別途交通費・宿泊費がかかります。
備 考 電子資料付
特 典 ※本セミナーでは、手順書のサンプルを配布し解説をいたします※

講演趣旨

コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。

講演内容

1.CSV超入門
 ・医薬におけるバリデーションとは
 ・システムの品質保証のために必要となるスキル
 ・システムライフサイクル(SLC)とは
 ・V-Modelとは
 ・カテゴリ分類とは
 ・トレーサビリティマトリックスとは
 ・適格性評価(IQ、OQ、PQ)とは

2.CSV規制の歴史
 ・グローバルのCSV規制の歴史
 ・ER/ES規制の歴史
 ・最新のグローバルCSV規制

3.GAMP 5入門

 ・GAMPとは
 ・GAMPの歴史
 ・GAMP 4とGAMP 5の違い
 ・コンピュータ化システムの4つのカテゴリ
 ・GAMP 5のキーコンセプト
 ・リスクベースドアプローチとは
 ・サプライヤの活用方法

4.構造設備のバリデーション方法
 ・構造設備とは
 ・構造設備の特徴
 ・構造設備に関するバリデーションの実施方法
 ・構造設備のバリデーション実施例

5.ITシステムのバリデーション方法
 ・ITシステムとは
 ・ITシステムの特徴
 ・ITシステムに関するバリデーションの実施方法
 ・ITシステムのバリデーション実施例

6.分析機器のバリデーション方法
 ・分析機器の3つの種類
 ・分析機器に関するバリデーションの実施方法
 ・分析機器のバリデーション実施例

7.Excelのバリデーション方法
 ・Excelの3つのカテゴリ
 ・Excelに関するバリデーションの実施方法
 ・Excelのバリデーション実施例



お問合せ

【訪問セミナー】【超入門】コンピュータバリデーションセミナー

価格:

324,000円 (税込)

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる

講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

【受講に当たっての必要な予備知識】

特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩の知識。

  1. GxP
  2. システム開発の基礎

【受講後の習得知識】

  1. バリデーションとはなにか
  2. GAMP 5の概要
  3. 構造設備のバリデーションの実施方法
  4. ITシステムのバリデーションの実施方法
  5. 分析機器のバリデーションの実施方法
  6. Excelのバリデーションの実施方法

【受講対象者の業種、所属、レベルなど】

製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
製薬関連コンサルタント、 
IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者


受講者の声

  • アフターケアが素晴らしいと感じた。
  • 規制の内容の歴史が良くわかった。Part11の矛盾が整理できた。

注意事項

まずは、お問合せフォームから、ご連絡をお願いいたします。
開催日程、場所等をご相談させていただきます。
当社から、お見積書を発行いたします。

セミナー費用以外に、東京からの交通費と、必要に応じて宿泊費がかかります。

なお、訪問セミナーは、株式会社イーコンプレスが主催いたします。
お見積書、ご請求書等は、株式会社イーコンプレスが発行いたします。

セミナー資料は電子ファイルでご提供いたします。
参加人数に制限はありません。会議室とPC用プロジェクターをご用意ください。
セミナーは、録音・録画していただいても結構です。
講師はわかりやすい解説で好評を得ている村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス代表取締役)です。

ページトップへ