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【訪問セミナー】【超入門】ER/ES指針、21 CFR Part 11、PIC/S GMP Annex11 対応セミナー

【訪問セミナー】

【超入門】ER/ES指針、21 CFR Part 11、

PIC/S GMP Annex11対応セミナー


【ここがポイント】
難解な21 CFR Part 11や厚労省ER/ES指針を初心者にもわかりやすく解説
★ ER/ES査察では、紙が正か、電子が正かが問われる!
★ EDCを利用した臨床試験ではER/ES査察が実施されている!
★ GMP定期調査でもER/ES査察が開始された!
★ QCラボにおけるER/ES対応ってどうやるのか?
★ Excelでは、ER/ES指針、Part11対応ができない!
★ ER/ES対応で作成すべき文書(SOP)と記録とは



株式会社イーコンプライアンスでは、貴社をご訪問して標記のセミナーを実施させていただきます。
セミナー資料は電子ファイルでご提供いたします。
参加人数に制限はありません。会議室とPC用プロジェクターをご用意ください。
セミナーは、録音・録画していただいても結構です。
講師はわかりやすい解説で好評を得ている村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス代表取締役)です。

講演風景をちょっとだけ見ることができます。
ここをクリックしてください。

詳しくはメールでお問合せください。

所用時間 6時間                      ※3時間のセミナーも可能です。
費 用 324,000円(税込)      ※3時間のセミナーの場合、162,000円(税込)です。
                              ※別途交通費・宿泊費がかかります。
備 考 電子資料付
特 典 ※本セミナーでは、手順書のサンプルを配布し解説をいたします※

講演趣旨

最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名(ER/ES)の査察を活発に実施しています。

米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。
2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。

さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。

平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。
すでに指摘も出され始めました。
特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。

多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名(捺印)を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。

Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布し解説いたします。

講演内容

1.電子化のリスク
  ライブドアの偽メール事件
  電子記録・電子署名のリスク
  なりすましと改ざん
  電子化のリスクとER/ES指針の要件
  FDAはPart11でバリデーションの概念を変えた
  監査証跡は最後の砦である
  監査証跡を飛っとばす行為には3種類ある
  電子記録の信頼性は紙媒体より高い
2.FDA 21 CFR Part 11入門
  Part11とは
  Part11の歴史
  オープンシステムとクローズドシステムの違い
  不遵守は高くつく
  Part11の問題点
  Part11の4つの解けない課題
  LIMSとPart11
  FDAのPart11査察のポリシーと現状の査察
  Warning Letter
3.厚労省ER/ES指針入門
  厚労省ER/ES指針とは
  真正性とは
  見読性とは
  保存性とは
  日本における電子署名とは
  EDC利用におけるER/ES指針査察対応
  Part11とER/ES指針の違い
4.EU GMP Annex 11入門
  EU GMP Annex 11とは
  ANNEX 11は、Part11の最新の解釈である
  出荷判定に関する厳しい要件
  QCラボにおけるANNEX11対応
5.コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるER/ES要求
  GMP・GQPにおいてもER/ES指針査察が開始される
  QCラボにおけるER/ES指針査察対応
  ExcelのER/ES対応
6.サンプルSOP、チェックリスト解説
  Part11対応ガイドライン
  ER/ES指針対応ガイドライン
  EDCを利用した治験におけるチェックリスト



お問合せ

【訪問セミナー】【超入門】ER/ES指針、21 CFR Part 11、PIC/S GMP Annex11 対応セミナー

価格:

324,000円 (税込)

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

【受講に当たっての必要な予備知識】

製薬業界の規制要件(GLP、GCP、GMP、GVP、GQP、GPSPなど)の基礎知識
コンピュータに関する初歩的な知識
できれば、CSVの基本知識

【受講後の習得知識】

最新のFDAのPart11に対する指導要領・期待
21 CFR Part11およびER/ES指針の真の解釈
グローバルの規制要件の動向
最新のER/ES査察動向
電子化のリスクと対応方法

【受講対象者の業種、所属、レベルなど】

製薬・医療機器会社の非臨床試験部門、臨床開発部門、工場部門、品質保証部門、薬事部門、IT部門の各担当者

ベンダーの製薬・医療機器担当者

注意事項

まずは、お問合せフォームから、ご連絡をお願いいたします。
開催日程、場所等をご相談させていただきます。
当社から、お見積書を発行いたします。

セミナー費用以外に、東京からの交通費と、必要に応じて宿泊費がかかります。

なお、訪問セミナーは、株式会社イーコンプレスが主催いたします。
お見積書、ご請求書等は、株式会社イーコンプレスが発行いたします。

セミナー資料は電子ファイルでご提供いたします。
参加人数に制限はありません。会議室とPC用プロジェクターをご用意ください。
セミナーは、録音・録画していただいても結構です。
講師はわかりやすい解説で好評を得ている村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス代表取締役)です。

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