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【訪問セミナー】【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

【訪問セミナー】

【中級編】コンピュータバリデーションセミナー


【ここがポイント】
★ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
★ 適切かつ高効率な対応方法とは。
★ グローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きあり。



株式会社イーコンプライアンスでは、貴社をご訪問して標記のセミナーを実施させていただきます。
セミナー資料は電子ファイルでご提供いたします。
参加人数に制限はありません。会議室とPC用プロジェクターをご用意ください。
セミナーは、録音・録画していただいても結構です。
講師はわかりやすい解説で好評を得ている村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス代表取締役)です。

講演風景をちょっとだけ見ることができます。
ここをクリックしてください。

詳しくはメールでお問合せください。

所用時間 6時間                      ※3時間のセミナーも可能です。
費 用 324,000円(税込)      ※3時間のセミナーの場合、162,000円(税込)です。
                              ※別途交通費・宿泊費がかかります。
備 考 電子資料付
特 典 ※本セミナーでは、手順書のサンプルを配布し解説をいたします※

講演趣旨

最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。
2008年にはGAMP 5が発行されました。
またEMAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。
一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、平成24年4月1日からは、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインが施行されます。
本セミナーでは、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

講演内容

1.グローバルの規制要件の動向
 ・GAMP 5概要
 ・GAMP 4からGAMP 5への変更点
 ・FDAとレギュレーション
 ・FDA"Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach"とは
 ・PATとは
 ・ASTEM 2500とは
 ・リスクベースドアプローチとは
 ・GMPとICH Q8, Q9, Q10
 ・CAPAとは
 ・PIC/Sのガイドライン
 ・FDAとEMEAの共同査察
 ・厚労省CSV指針について
 ・三極の規制要件の相違

2.リスクベースドアプローチとは 
 ・リスクとは
 ・リスクをどうやって見積るか
 ・リスクの評価方法
 ・ICH Q9とGAMP 5の要求事項
 ・ソフトウェアカテゴリとリスクベースドアプローチ
 ・品質リスクマネージメントガイドラインとは
 ・コンプライアンスコストと品質リスク

3.実践的CSV実施方法
 ・実践的なCSV SOPのサンプル解説
 ・サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
 ・リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
 ・システムインベントリーの作成方法
 ・ユーザ要求仕様書の書き方
 ・バリデーション計画書の書き方
 ・機能仕様書の書き方
 ・テスト計画書の書き方
 ・テストスクリプト、テストログの書き方
 ・PQ報告書の書き方
 ・バリデーション報告書の書き方

4.CSV SOP作成方法
 ・GAMP 5対応CSV SOPサンプル解説
 ・ER/ES指針対応SOPサンプル解説
 ・システム毎に作成するべきSOPの種類とサンプル

5.コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応のための留意点
 ・新ガイドライン対応のために実施すべき事項
 ・新ガイドライン対応の課題と問題点
 ・CSV実施体制の確立
 ・新ガイドライン対応SOP作成の考え方
 ・システムインベントリの作成方法



お問合せ

【訪問セミナー】【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

価格:

324,000円 (税込)

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

【受講に当たっての必要な予備知識】

  1. 今回またはこれまでに、弊社またはそれに類する<超入門編>CSVの参加経験がある方
  2. CSVの基本的な知識をお持ちの方。
  3. GxP
  4. システム開発の基礎

【受講後の習得知識】

  1. CSV SOPの作成方法
  2. バリデーション成果物の作成方法
  3. ITシステムののバリデーションの実施方法

【受講対象者の業種、所属、レベルなど】

製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
製薬関連コンサルタント、 
IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者

 

受講者の声

  • CSVの理解が深まった。
  • 超入門編の概要を受講したおかげで、理解度が深まった。
  • 解説がわかりやすい。
  • 電子ファイルがいただけてありがたい。

注意事項

まずは、お問合せフォームから、ご連絡をお願いいたします。
開催日程、場所等をご相談させていただきます。
当社から、お見積書を発行いたします。

セミナー費用以外に、東京からの交通費と、必要に応じて宿泊費がかかります。

なお、訪問セミナーは、株式会社イーコンプレスが主催いたします。
お見積書、ご請求書等は、株式会社イーコンプレスが発行いたします。

セミナー資料は電子ファイルでご提供いたします。
参加人数に制限はありません。会議室とPC用プロジェクターをご用意ください。
セミナーは、録音・録画していただいても結構です。
講師はわかりやすい解説で好評を得ている村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス代表取締役)です。

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