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【訪問セミナー】「EDC管理シート」記載事例と手順書作成セミナー

【訪問セミナー】

「EDC管理シート」記載事例と手順書作成セミナー

~強化されるEDC査察への適切な対応方法と実例~
~PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか~


【ここがポイント】
★ PMDAは、EDC査察を強化します
★ EDCを運用するために必要な体制と手順書とは
★ 「EDC管理シート」の記入方法とは
★ EDC導入の課題点と対応策とは
★ 治験と製販後試験でのEDCの違いとは
★ どのEDCを選択するべきか



株式会社イーコンプライアンスでは、貴社をご訪問して標記のセミナーを実施させていただきます。
セミナー資料は電子ファイルでご提供いたします。
参加人数に制限はありません。会議室とPC用プロジェクターをご用意ください。
セミナーは、録音・録画していただいても結構です。
講師はわかりやすい解説で好評を得ている村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス代表取締役)です。

講演風景をちょっとだけ見ることができます。
ここをクリックしてください。

詳しくはメールでお問合せください。

所用時間 6時間                      ※3時間のセミナーも可能です。
費 用 324,000円(税込)      ※3時間のセミナーの場合、162,000円(税込)です。
                              ※別途交通費・宿泊費がかかります。
備 考 電子資料付
特 典 ※本セミナーでは、手順書のサンプルを配布し解説をいたします※

講演趣旨

EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表いたしました。
「EDC管理シート」は、これまで適合性性調査(査察)で使用してきた「EDCチェックシート」を置き換えるものです。EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。
GCPやGPSPにおける書面調査の際には、「EDC管理シート」を記載しPMDAに提示することが求められます。「EDC管理シート」では、GCP(GPSP)省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。

2012年の夏には、あるEDCシステムの不具合が発見され、再審査に支障をきたすというような事態も発生しました。
今後、EDCシステムを導入する際、ベンダーオーディットを実施することと、CSVの厳重な実施は必須です。

さらに「EDC管理シート」では、多くの手順書の作成が求められています。
EDC管理シート対応のための手順書は、すでにEDCを運用してきた企業でも整備しておくことが必要です。

本セミナーでは、手順書のサンプルを配布し解説をいたします。

講演内容

1.規制当局の査察について

・EDCを使用した治験・製販後試験の査察はこのように行われる
・電子化における規制当局の懸念と電磁的記録に関する信頼性調査
・査察事前チェック項目

2.EDC導入の課題と留意点

・どのEDCを選択するべきか
・EDC導入・運用における体制について
・ベンダーオーディット実施のポイント
・バリデーション(CSV)実施の留意点とポイント
・EDC導入によってモニタリングがどう変わるか

3.「EDC管理シート」の記入方法とポイント

4.EDCを使用するために揃えておくべき手順書とその作成方法(サンプル配布)

・治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの手順書
・ユーザーの登録申請から ID/ パスワードの交付、ユーザーの確認、登録したユーザーの削除のための手順書
・ユーザーによる ID/ パスワードの使用に関する手順書
・セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書
・保存情報の修正に関する手順書(治験実施中)
・監査証跡の閲覧のための手順書(治験実施中)
・保存情報の修正に関する手順書(治験終了後)
・監査証跡の閲覧のための手順書(治験終了後)
・データのバックアップ及びリカバリーの手順書(治験実施中)
・データのバックアップ及びリカバリーの手順書(治験終了後)
・終了後の保存に関する手順書
・電子署名に関するポリシー、ガイダンス
・電子署名本人認証利用のための手順書




お問合せ

【訪問セミナー】「EDC管理シート」記載事例と手順書作成セミナー

価格:

324,000円 (税込)

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

【受講対象者の業種、所属、レベルなど】

医療機関 : CRC、SMO、治験事務局の各ご担当者 
製薬企業 : 臨床試験担当者、IT担当者、品質保証担当者、薬事部門担当者 
ベンダー : 電子カルテ、EDC、ドキュメント管理システム導入を支援する担当者


 

注意事項

まずは、お問合せフォームから、ご連絡をお願いいたします。
開催日程、場所等をご相談させていただきます。
当社から、お見積書を発行いたします。

セミナー費用以外に、東京からの交通費と、必要に応じて宿泊費がかかります。

なお、訪問セミナーは、株式会社イーコンプレスが主催いたします。
お見積書、ご請求書等は、株式会社イーコンプレスが発行いたします。

セミナー資料は電子ファイルでご提供いたします。
参加人数に制限はありません。会議室とPC用プロジェクターをご用意ください。
セミナーは、録音・録画していただいても結構です。
講師はわかりやすい解説で好評を得ている村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス代表取締役)です。

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