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【訪問セミナー】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」セミナー

【訪問セミナー】

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」

セミナー




【ここがポイント】
★ 対応準備がまだの会社に準備すべき事項を優先順位をつけて解説!
★ 「コンピュータ化システム管理規定」などそのまま使用できるサンプルを多数配布!
★ 新ガイドライン査察対応について、詳しく解説!



「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、平成24年4月1日から施行されました。
新ガイドラインに関する従業員の教育訓練は必須です。
株式会社イーコンプライアンスでは、講師が貴社にご訪問し、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に関する教育訓練を実施いたします。
教育訓練実施後には、講師から受講証明書を発行いたします。 どうぞご活用ください。
またセミナー当日、ご参加できない方のために、イーラーニング作成オプション(セミナーの模様を撮影し、DVD教材化します)もご用意しております。詳しくはお問合せ下さい。

株式会社イーコンプライアンスでは、貴社をご訪問して標記のセミナーを実施させていただきます。
セミナー資料は電子ファイルでご提供いたします。
参加人数に制限はありません。会議室とPC用プロジェクターをご用意ください。
セミナーは、録音・録画していただいても結構です。
講師はわかりやすい解説で好評を得ている村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス代表取締役)です。

講演風景をちょっとだけ見ることができます。
ここをクリックしてください。

詳しくはメールでお問合せください。

所用時間 6時間
費 用 324,000円(税込)  ※別途交通費・宿泊費がかかります。
備 考 電子資料付

講演趣旨

「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、平成24年4月1日から施行されました。
今後は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。

新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
今後、査察はどのように変化するのでしょうか。
新旧ガイドラインの違いを中心に解説いたします。

新ガイドラインの発出と同時に、事務連絡として質疑応答集(Q & A)も発行されました。
Q & Aには、ガイドラインには記載がないけれども非常に重要な事項が記載されています。
また「パブリックコメントの回答」についても精査しておかなければなりません。
本セミナーでは、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。


お問合せ

【訪問セミナー】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」セミナー

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324,000円 (税込)

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

【受講に当たっての必要な予備知識】

特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩の知識。

  1. GxP
  2. システム開発の基礎

【受講後の習得知識】

  1. バリデーションとはなにか
  2. GAMP 5の概要
  3. 構造設備のバリデーションの実施方法
  4. ITシステムのバリデーションの実施方法
  5. 分析機器のバリデーションの実施方法
  6. Excelのバリデーションの実施方法

【受講対象者の業種、所属、レベルなど】

製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
製薬関連コンサルタント、 
IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者

注意事項

まずは、お問合せフォームから、ご連絡をお願いいたします。
開催日程、場所等をご相談させていただきます。
当社から、お見積書を発行いたします。

セミナー費用以外に、東京からの交通費と、必要に応じて宿泊費がかかります。

なお、訪問セミナーは、株式会社イーコンプレスが主催いたします。
お見積書、ご請求書等は、株式会社イーコンプレスが発行いたします。

セミナー資料は電子ファイルでご提供いたします。
参加人数に制限はありません。会議室とPC用プロジェクターをご用意ください。
セミナーは、録音・録画していただいても結構です。
講師はわかりやすい解説で好評を得ている村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス代表取締役)です。

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