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【訪問セミナー】PMDAが要求する電子データ・電子文書の取扱い

【訪問セミナー】

PMDAが要求する電子データ・電子文書の取扱い

〜ALCOAが要求される電子データや電子文書の品質要件への対応とは〜


【ここがポイント】
★ 臨床試験における電子データ、電子文書管理に求められる要件とは
★ EDC、データマネージメント、ドキュメント管理等のシステム導入の留意点とは
★ EDCからeCTDに至る、電子文書(データ)管理方法について
★ ER/ES査察対応のために



株式会社イーコンプライアンスでは、貴社をご訪問して標記のセミナーを実施させていただきます。
セミナー資料は電子ファイルでご提供いたします。
参加人数に制限はありません。会議室とPC用プロジェクターをご用意ください。
セミナーは、録音・録画していただいても結構です。
講師はわかりやすい解説で好評を得ている村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス代表取締役)です。

講演風景をちょっとだけ見ることができます。
ここをクリックしてください。

詳しくはメールでお問合せください。

所用時間 6時間                      ※3時間のセミナーも可能です。
費 用 324,000円(税込)      ※3時間のセミナーの場合、162,000円(税込)です。
                              ※別途交通費・宿泊費がかかります。
備 考 電子資料付
特 典 ※本セミナーでは、手順書のサンプルを配布し解説をいたします※

講演趣旨

コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。


講演趣旨

臨床試験において、電子データや電子文書は頻繁に使用されています。
そして、生データ(原データ)や原資料(原文書)を電子で作成したり、保存する機会が多くなってきました。
臨床試験における生データや原資料の多くは、医療機関側で作成され、医療機関で管理されます。その上で、スポンサーや規制当局に電子で提供されます。

また製薬企業においても、EDCシステム、データマネージメントシステム、統計解析システム、ドキュメント管理システム、有害事象報告システム、eCTDシステムなど、ほとんどのプロセスにおいて電子文書(データ)が使用されています。
これまで、PMDAはEDCシステムに限って、適合性調査(査察)を実施してきました。
今後は、製薬会社内の電子文書(データ)システムにおいても、調査が実施される模様です。
特に安全性情報に係る業務についても、今後の調査において電子文書(データ)の信頼性が見られることとなりました。
PMDAのスローガンは「電磁的記録を上手に利用して効率的な治験を!」です。

これまで日本では、GCP適合性書面調査において、生データと申請資料の整合性をチェックすることが主流とされてきました。つまり、欧米とは違った方法による査察が実施されてきました。
生データや原資料を電子で保存する場合、FDAやEMAは非常に厳しい規則を課しています。

FDAが2007年に発行した「Computerized Systems Used in Clinical Investigations」では、電子的な生データや原資料の品質要件として、ALCOAを求めています。
「電子的な生データや原資料は、紙の記録に期待されるものと同じ基本的なデータの品質
すなわち、

  • 属性を持つこと(Attributable)
  • 判読可能であること(Legible)
  • 同時性があること(Contemporaneous)
  • オリジナルであること(Original)
  • 正確であること(Accurate)

に適合しなければならず、また関連法令やレギュレーション要求を遵守しなければならない。」

一方で、EMA GCP Inspectors Working Group(GCP IWG)が2010年8月1日から施行した「Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials」では、ALCOACCEA(Accurate、Legible、Contemporaneous、Original、Attributable、Complete、Consistent、Enduring、Available when needed)を求めています。

本セミナーでは、欧米の規制要件が求める電子データや電子文書の管理方法と、今後のPMDAが開始すると思われる電子文書(データ)の調査方法についてわかりやすく解説します。

講演内容

1.電子化のリスクと規制要件
 ・電子化のリスク
 ・生データとは
 ・電子生データとは
 ・21 CFR Part 11の歴史と現状
 ・厚労省ER/ES指針概要
 ・ALCOAとは

2.電子データ及び電子文書の管理方法
・EDCからeCTDに至る、電子文書(データ)管理方法について
・電子カルテシステム、EDCシステム導入の留意点
・ドキュメント管理システム導入における留意点
・安全性情報管理における電子文書・電子データ管理の留意点

3.今後の電子文書(データ)の査察方法と対応について
・生データの査察方法と対応方法
・プロセスの査察方法と対応方法
・電子文書の査察方法と対応方法

4.FDA 「Computerized Systems Used in Clinical Investigations」解説




お問合せ

【訪問セミナー】PMDAが要求する電子データ・電子文書の取扱い

価格:

324,000円 (税込)

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

【受講対象者の業種、所属、レベルなど】

医療機関 : CRC、SMO、治験事務局の各ご担当者
製薬企業 : 臨床試験担当者、IT担当者、品質保証担当者、薬事部門担当者
ベンダー : 電子カルテ、EDC、ドキュメント管理システム導入を支援する担当者


 

注意事項

まずは、お問合せフォームから、ご連絡をお願いいたします。
開催日程、場所等をご相談させていただきます。
当社から、お見積書を発行いたします。

セミナー費用以外に、東京からの交通費と、必要に応じて宿泊費がかかります。

なお、訪問セミナーは、株式会社イーコンプレスが主催いたします。
お見積書、ご請求書等は、株式会社イーコンプレスが発行いたします。

セミナー資料は電子ファイルでご提供いたします。
参加人数に制限はありません。会議室とPC用プロジェクターをご用意ください。
セミナーは、録音・録画していただいても結構です。
講師はわかりやすい解説で好評を得ている村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス代表取締役)です。

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