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[書籍] 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違



日本での申請をふまえた
アジアンスタディと各国の相違

~中国・韓国・台湾~

★アジア治験における各国(中国・韓国・台湾)のガイドラインとJ-GCP との相違
★アジア治験における各国でのデータの質と日本申請、症例数設定について

発刊日 2010年12月6日
体          裁 B5判上製本  150頁
価 格 ( 税込 )  60,500円
 定価:本体55,000円+税5,500円
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発         行 サイエンス&テクノロジー(株)
送料無料
I S B Nコード ISBN978-4-86428-008-2
C  コ   ー   ド C3047

著者

鈴木 徳昭   シミック(株)
満 志偉    大塚製薬研発(北京)有限公司
島村 義樹   ホスピーラ・ジャパン(株)
赤? 盛昭   シミック(株)
木城 昭義   グラクソスミスクライン(株)
藤居 靖久   日本ACRP副理事長【前 ノバルティスファーマ(株)】
早川 智久   EPSインターナショナル(株)
山口 浩志   ファイザー(株)
宇山 佳明   独)医薬品医療機器総合機構
平山 清美   MSD(株)
江花 莉華   EPSインターナショナル(株)
大橋 京一   大分大学

[書籍] 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違

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第1 章 アジア治験における各国(中国・韓国・台湾)のガイドラインとJ-GCP との相違
第1 節 中国
1. 中国におけるGCP の変遷
2. C-GCP の特徴  
3. C-GCP とJ-GCP の主な差異
 3.1 治験審査委員会(IRB)
 3.2 被験者保護
 3.3 同意文書の署名,日付
 3.4 研究者の規定
 3.5 カルテの記載内容
 3.6 重篤有害事象報告
 3.7 治験費用
 3.8 治験薬に関する規定
 3.9 データマネジメント及び電子データ処理
 3.10 多施設共同治験
 3.11 監査
 3.12 治験関連資料の保存
 3.13 必須文書

第2 節 韓国
1. K-GCP の制定と改正
2. K-GCP の特徴
3. K-GCP とJ-GCP の主な差異
 3.1 医師主導治験と企業主導治験
 3.2 治験実施施設
 3.3 治験の契約
 3.4 治験実施施設の長の責務
 3.5 IRB
  3.5.1 IRB の依頼審議
  3.5.2 IRB の非専門家としての委員
  3.5.3 迅速審査で審議すべき事項
  3.5.4 IRB の標準業務手順書,委員名簿及び会議記録の公表
 3.6 同意文書の署名,日付
 3.7 治験責任医師の責務
 3.8 治験薬の管理薬剤師
 3.9 治験の届出と承認
 3.10 治験依頼者の業務の委託
 3.11 治験依頼者が保存する資料の保存期間
 3.12 治験薬の事前交付の禁止の規定
 3.13 未使用治験薬の再包装
 3.14 治験中に使用される医薬品の剤型変更
 3.15 治験依頼者によるIRB への重篤副作用報告
 3.16 韓国内で実施中の治験(多国籍共同治験含む)における治験依頼者による重篤副作用報告

第3 節 台湾
1. 同意説明
 1.1 同意文書の署名,捺印,拇印,日付
 1.2 説明文書
 1.3 説明文書等の改訂
 1.4 代諾者
2. IRB
 2.1 代諾者の同意に基づく非治療的な内容の治験の審査
 2.2 IRB の審査期間
3. 治験責任医師の責務(治験実施施設を含む)
 3.1 治験責任医師の責務
 3.2 規制当局への治験の進捗状況報告
 3.3 緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱報告
 3.4 治験の実施に重大な影響を与える出来事の発生報告
 3.5 重篤有害事象報告
 3.6 死亡例に関する報告義務
 3.7 治験の終了又は中止時の対応
4. 治験依頼者の責務
 4.1 治験責任医師の選定
 4.2 治験依頼者の業務の委託
 4.3 治験実施計画書
 4.4 治験薬概要書
 4.5 治験薬の事前交付の禁止の規定
 4.6 未知の重篤有害事象報告
 4.7 治験依頼者の記録の保存期間
 4.8 モニタリングと監査
5. 多施設共同治験
6. 監督官庁から出される公告


第2 章 アジア治験における各国(中国・韓国・台湾)のCRO・医療機関選定の判断基準と契約
第1 節 中国
1. CRO の選定及び協議締結
 1.1 CRO の我が国の製薬業に対する役割と意義
  1.1.1 新薬発売の速度を向上すること
  1.1.2 新薬開発のコストと費用を下げること
  1.1.3 新薬研究開発のレベルと品質の向上に有利
 1.2 CRO の選定及び協議締結
  1.2.1 CRO の選定
  1.2.2 CRO の協議締結
2. 医療機関の選定及び契約書の締結
 2.1 適切な臨床研究機構の選択
  2.1.1 国家の関連規定
  2.1.2 認証機構調べおよびその認定専攻の諮問
  2.1.3 選定業務の実施
 2.2 臨床試験協議の締結
  2.2.1 機構の協議締結の手順を理解すること
  2.2.2 共通内容
  2.2.3 予算と費用の支払方式

第2 節 韓国
1. CRO の選定と判断基準
 1.1 誠実であるか?
 1.2 CRO 上層部の出身大学
 1.3 コミュニケーション
2. CRO との契約
 2.1 業務範囲
 2.2 施設訪問に関する条項
 2.3 進捗状況の確認
3. 医療機関の選定と判断基準および契約
 3.1 事前のfeasibility study の実施
 3.2 契約症例数
 3.3 コミュニケーション

第3 節 台湾
1. はじめに
 1.1 台湾における医薬品開発
 1.2 台湾の基本情報
2. 台湾の薬事規制
 2.1 IND(Investigational New Drug)
 2.2 承認申請
3. 臨床試験施設
4. CRO(Contract Research Organization)
5. CRO, 臨床試験施設の選択
 5.1 CRO の選択
 5.2 臨床試験施設の選択
 5.3 SMO
6. ロジスティックス
7. 台湾臨床試験の現状
8. 品質
9. コスト
10. 情報公開
11. 円滑な臨床試験の推進
12. まとめ


第3 章 アジア治験におけるP1 ~ P3 戦略と開発方法の選択
はじめに
1. NEA 治験の現況
2. NEA 治験の運営
 2.1 Global 試験
 2.2 Asian Study
3. NEA 治験戦略
4. Global 開発への参加
 4.1 Global 開発への参加に際して考慮すべき事項
 4.2 NEA 治験とGlobal 治験を応用した開発の進め方


第4 章 アジアンスタディにおける各国の相違点 -中国・韓国・台湾-
はじめに
1. 中国,韓国,台湾における医薬品承認審査規制の動向

第1 節 中国
①薬事規制
②治験届出
③アジアンスタディ,国際共同治験への参画状況
④承認取得に必要な被験者数
⑤知的財産権の保護
⑥臨床試験の品質管理
⑦薬価制度

第2 節 韓国
①薬事規制
②治験届出
③アジアンスタディ,国際共同治験への参画状況
④承認取得に必要な被験者数
⑤知的財産権の保護
⑥臨床試験の品質管理
⑦薬価制度

第3 節 台湾
はじめに
1. 台湾の規制当局
2. 台湾における臨床試験
3. 臨床試験の立ち上げ
 3.1 Consultation Meeting
 3.2 Site Qualification Visit と情報公開
 3.3 IND 申請
 3.4 IRB 申請
4. TFDA による査察
5. NDA 申請
6. 略語


第5 章 アジア治験における各国でのデータの質と日本申請
はじめに
1. アジア治験の概略
 1.1 試験の概略
 1.2 アジア治験実施に至った背景
2. 試験開始前調査
3. スタディ・マネジメント
 3.1 各国とのコミュニケーション
 3.2 スタディ・マネジメント資料
 3.2.1 Study Timeline and Milestones
 3.2.2 Study Monitoring Plan
 3.2.3 Meeting and Communication Plan
4. データの質
 4.1 プロトコルからの逸脱
 4.2 入力データに対するクエリー数
 4.3 EDC へのデータ入力スピード
5. 試験結果と日本における申請
おわりに


第6 章 審査側から見た、アジア治験を実施する上での開発戦略、
       症例数設定等における留意点と日本での承認申請に向けた課題
はじめに
1. 医薬品のグローバル開発の動向とアジア治験の現状
2. アジア人データの審査に関するこれまでの経験
3. 治験における日本人症例数
4. 今後の開発戦略と留意点
おわりに


第7 章 東アジアにおけるInvestigator site audits(医療機関における監査)
はじめに
1. 監査担当者に求められる知識
2. 言語の壁
3. 当該国の規制(local regulations)
4. 必須文書(Essential Document)のレビュー
5. 読み書きが出来ない(illiterate)患者
6. データハンドリング
7. IRB(治験審査委員会)
8. Responsibility Log(業務委譲書)
9. 役立つ情報の収集
まとめ


第8 章 アジア試験を視野に入れた早期臨床試験の立案と留意点
はじめに
1. 早期臨床試験の重要性
2. 早期臨床試験の重要な評価ポイント -民族的要因-
 2.1 内因性民族的要因
 2.2 外因性民族的要因
3. 韓国及び中国における早期臨床試験の実施環境
 3.1 韓国
 3.2 中国
4. アジアとJ-CLIPNET
まとめ


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