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[書籍] リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 -各データベースの選択と組み合わせ-


リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法
-各データベースの選択と組み合わせ-

~活用事例:HTA/製造販売後調査/臨床開発/意思決定/承認申請/機械学習/マーケティング~
リアルワールドデータの活用に向けてデータベース選択や組み合わせ方法を
製薬業界における実際の事例をもとに解説した書籍
-どの領域で活用されているのか
-各データベースの特徴と活用するためのデータベースの選択は
-活用する上での課題とは
-どのようにデータベースを組み合わせればよいか
-GPSP省令改正の内容と製造販売後データベース調査(PMS)

<書籍内容>

第1章 リアルワールドデータベースの種類と特徴

第2章 リアルワールドデータの製薬企業での利活用と今後の期待

第3章 複数のデータベースの組み合わせによるデータ構築と統合/抽出 ~解析手順~

第4章 医薬品の開発、販売活動のためのリアルワールドデータの利活用
 第1節 臨床開発  /   第2節 マーケティング

第5章 製造販売後データベース調査(PMS) ~改正GPSP省令との関わり~

第6章 リアルワールドデータを使った予測モデル ~機械学習との組み合わせによる活用~

第7章 リアルワールドデータの活用事例
 第1節 製薬会社におけるリアルワールドデータ活用の取り組みとその課題
 第2節 ナショナルデータベース研究活用における事例解説
 第3節 リアルワールドデータの医療経済評価への活用

<書籍ポイント>

■ 複数のデータベースを効率的に組み合わせるための準備から構築まで

なぜデータベースを組み合わせることが必要か、組み合わせによるデータ構築で重要なことは何か  
組み合わせるデータベースを検討する際の留意点、組み合わせるための準備方法から理想的な組み合わせ、
業務効率化・付加価値創出のための検討事例を、解説及び紹介。
単に集まったデータ,蓄積したデータを組み合わせた利用ではなく、目的に応じてデータを「組み合わせたデータ」を構築を目指して。

■ 開発の各ステージにおける社内の意思決定及び承認申請データへの活用と課題

「開発の効率化・成功確率の向上」と「新薬や適応拡大の承認申請データとしての利用」の観点から
医薬品開発の各ステージにおける社内の意思決定においてRWD を活用する機会は増えている中で、
活用を想定するRWDの種類とは承認条件の安全性や有用性を評価するためのRWD利用、
観察研究や臨床試験のeSource及びRWD を生かした試験デザインについて取り上げる。
さらに主な活用場面別に具体的な事例を交えて説明し、利用する上での課題も解説。

■ GPSP 省令改正の必要性と内容/ 製造販売後におけるリアルワールドデータの利活用

規制改正の背景事情とは、製造販売後調査のデータベース調査、利活用について
省令改正の必要性から中身、関連する文書類の記載内容をはじめ、
製薬企業サイド、安全対策ワーキンググループ3のリーダー職としてもっとも近い距離で正面から向き合ってきた筆者の経験をもとに解説!
RWDを活用することで、製造販売後の安全監視活動として様々な理由から問題を抱えていた科学的な、
安全性評価という点を未然に防ぐことも行われている。

■ 費用対効果評価制度、治験実施段階の実施可能性調査、
機械学習との組み合わせ、リスク評価等々の活用事例


RWD を活用した事例を交えて、どのデータベースが選択されどう使われているか解説 
製薬企業と他の職種/大学/自治体との新たな協働体勢の構築などRWDを活用し、
今までにない価値を医療の現場や患者に届けていくことができるかが日々様々な形で具現化され実行に移っている。
製薬会社がRWDをどう利活用しているのか? →国内外の事例、論文化以外での製薬会社のRWD 活用の取り組みについて紹介。
日本版HTAにおけるRWDの使いどころ及び活用可能な範囲とは? →複数の事例からRWD の解析によって「比較対照の候補となる治療や技術の検討」に有用であるなど活用によって得られる事項を紹介。

発    刊    日 2020年3月24日(火)
体          裁 B5判並製本  約180頁
価 格 ( 税込 )  49,500円(会員価格 47,025円)  会員登録について 
 定価:本体45,000円+税4,500円
 会員:本体42,750円+税4,275円

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
 上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
 調整させて頂きます。
発         行 サイエンス&テクノロジー(株)
送料無料
I S B Nコード 978-4-86428-217-8
C  コ   ー   ド C3047


著者

リアルワールドデータ(株) 服部 雅優
グラクソ・スミスクライン(株) 勝又 昌幸
塩野義製薬(株) 木口 亮
塩野義製薬(株) 北西 由武
ファイザー(株) 東郷 香苗
日医工(株) 瀧川 雅行
中外製薬(株) 青木 事成
IQVIA Solutions(株) 松井 信智
IQVIA Solutions(株) 吉田 重人
IQVIA Solutions(株) 石井 孝宜
大塚製薬(株) 小串 健太郎
大塚製薬(株) 近藤 充弘
国際医療福祉大学大学院 武藤 正樹
クレコンメディカルアセスメント(株) 村田 達教


趣旨

<本書より抜粋>

(第3章 複数のデータベースの組み合わせによるデータ構築と統合/抽出 ~解析手順~)

●……一つのデータベースだけで課題解決できることは稀であり複数のデータベースを組み合わせた事例が多い。(省略)
「なぜデータベース(データ)を組み合わせる必要があるのか」という本題に戻りたい。回答のキーワードは集合知である。(省略)
データを使うことが目的化されると,データ活用は失敗に終わることが多い。データ活用の基本はまず目的の明確化であり、
それに基づき仮説を立案し、手段であるデータを必要に応じて整備して活用することにある。(省略)
「集まったデータ」を基にデータ駆動型でデータベース(データ)を組み合わせることが重要であり必要なのである。「集まったデータ」を効果的に組み合わせて、目的に沿った新たな「組み合わせたデータ」を作成することで有益なアウトプットが期待できるデータベースに生まれ変わる。組み合わせる際に重要なキーワードが集合知であり、異なる種類・性質のデータベースを組み合わせることで、データベースの
価値を強化
することが可能である。……
 

(第4章 医薬品の開発、販売活動のためのリアルワールドデータの利活用 / 第1節 臨床開発)

●……臨床開発では開発戦略臨床試験の実施可能性の評価,患者リクルートメント等にRWD を活用することで開発の効率化につながる
ことが期待される。また、新薬や効能追加の承認申請でRWD を用いることで,無作為化比較試験(RCT)の実施が困難な希少疾病での開発が促進されることが期待される。さらに,臨床試験や製販後調査に日常診療で生成されるRWD をeSource として利用できれば医療施設側が
データを再入力する負担は減り、システムの信頼性が確保されればデータの精度も増す。長期的には製薬企業にとっても開発コストの削減につながると期待される。規制や政策においても医薬品開発へのRWD の活用が推進されている。(省略)
 本稿では臨床開発におけるRWD の活用を開発の効率化・成功確率の向上新薬や適応拡大の承認申請データとしての利用の二つに分類して説明する。…………
 

(第5章 製造販売後データベース調査(PMS) ~改正GPSP省令との関わり~)

●……省令は改正する必要があったのか製造販売後データベース調査とはそもそも社会的な視点で捉えたら何者であるのかその本質について筆者としても整理してみたく思っており、およそ筆者と同じような課題意識のある人には多少なりとも参考になると思ったからである。(省略)
 GPSP 省令とはつまりこの「調査・分析業務」を実施する際の拠り所となる規制要件ということになる。"欧米においては"という条件付きで表現したのは、国内においては少々というよりもむしろ大いにその事情が異なっているからであり、それ故に「GPSP 省令は改正されるべきであった」ともいえる。一体欧米とはどのような違いがあったのか、そしてそれは改正されたGPSP 省令以降、近づいているのかあるいはそもそも欧米における「調査・分析業務」は日本が見習うべき規範として正しいのだろうか。順を追って考察を加えていく。…………
 

(第6章 リアルワールドデータを使った予測モデル ~機械学習との組み合わせによる活用~)

●…… 機械学習や深層学習の普及に伴い、リアルワールドデータ(RWD)で予測モデルを開発して社会実装したいという声が増えてきた。製薬企業では「医療従事者/ 患者の支援」「社内の意思決定支援」の2つの視点での予測モデル開発相談が多く、Patient Centricity が重視されるようになった背景もあり特に前者の相談が増えている。(省略)
 予測モデルは実装されるシステムがあって初めて社会に貢献できるようになる。地域包括ケアや遠隔診療の推進により、診療現場で新たに使われるようになったシステムも増えておりこれらは予測モデルの実装先となりうる。特に電子カルテや検診システムと連携しているシステムであれば予測モデルを実行するためのインプット情報(臨床検査値等)が自動入力されるので実装先として非常に適している。モデルへの因子をどのように入力するかも考慮して実装するシステムを検討するのが望ましい。RWD +機械学習という組み合わせで何ができるのか
国内外の事例をいくつか紹介しよう。…………

[書籍] リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 -各データベースの選択と組み合わせ-

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【第1章 リアルワールドデータベースの種類と特徴】

   作成中
 

【第2章 リアルワールドデータの製薬企業での利活用と今後の期待】

はじめに
 1.RWD利活用の実態
 2.医薬品開発におけるRWDの利活用
  2.1 市場分析およびアンメットメディカルニーズの把握
  2.2 ドラッグ・リポジショニングの機会探索
  2.3 臨床試験の計画策定および実施可能性調査
  2.4 臨床試験(短群試験)における比較対照群としての活用
  2.5 ウェアラブル機器を用いたRWDの取得と臨床試験への活用
 3.製造販売後におけるRWDの利活用
  3.1 改正GPSP下における製造販売後データベース調査
  3.2 実臨床下における有用性評価試験
   3.2.1 データベース研究
   3.2.2 Pragmatic Clinical Trial
  3.3 費用対効果評価への対応
 4.次世代医療情報データベース・デジタルテクノロジーへの期待と課題
 おわりに


【第3章 複数のデータベースの組み合わせによるデータ構築と統合/抽出 ~解析手順~】

はじめに
1 組み合わせるデータベースを検討する際の留意点
 1.1 データの構造
 1.2 データの特性
  1.2.1 データの質・量について
  1.2.2 データの鮮度について
2 組み合わせるデータベースの準備
 2.1 組み合わせるデータベースの準備方法
 2.2 データハンドリング
 2.3 データの標準化
 2.3.1 スケール変換
 2.3.2 名寄せ・シノムニ変換
3 データベースの組み合わせ
 3.1 データガバナンス
 3.2 データベースの結合方法
4 業務効率化・付加価値創出・仮説立案のための解析
 4.1 解析プログラミング業務の準自動化
  4.1.1 AIの定義
  4.1.2 AI SAS Programmerシステムの概要
  4.1.3 AI SAS Programmerシステムのデータベース(プラットフォーム)
 4.2 QC業務の準自動化
おわりに


【第4章 医薬品の開発、販売活動のためのリアルワールドデータの利活用】

第1節 臨床開発
はじめに
1. 臨床開発の効率化および成功確率の向上
 1.1 開発戦略の策定
 1.2 臨床試験の計画・実施可能性評価
 1.3 患者リクルートメント
 1.4 臨床試験の評価や診断
2. 承認申請で評価されるデータ
 2.1 臨床試験の外部対照群
 2.2 適応拡大や用法・用量の変更などの添付文書改訂
 2.3 承認条件の安全性や有用性を評価するための臨床試験や観察研究
 2.4 臨床試験のeSource
 2.5 RWDを生かした試験デザイン
3  臨床開発でRWDを利用する課題
 3.1 製薬企業が利用可能なデータソース
 3.2 RWDの質
 3.3 RWDを活用するための人材

第2節 マーケティング
1. 医療ビッグデータ
 1.1 患者レジストリー
 1.2 保険データベース
  1.2.1 NDB
  1.2.2 NDBSCRデータ
  1.2.3 DPC データ
 1.3 電子カルテデータ
 1.4その他:患者調査
2.マーケティング的利活用
おわりに


【第5章 製造販売後データベース調査(PMS) ~改正GPSP省令との関わり~】

はじめに
1. 仮説の生成とは
 1.1 サリドマイドによる催奇形性
 1.2 仮説生成の社会システムを考える
2. 仮説の検証とは
 2.1 レンツ博士が行った仮説検証とは
 2.2 現代日本における仮説検証の工程
 2.3 現代の欧米での仮説検証の工程
3. 省令改正のトリガーとなった薬害再発防止策
 3.1 薬害再発防止のための医薬品行政等への提言
 3.2 医薬品リスク管理計画(RMP)の義務化と公開
 3.3 医療データ活用の促進
4. 改正GPSP省令の中身とは
 4.1 旧来のGPSP省令が抱えていた課題
 4.2 改正されたGPSP省令
 4.3 GPSP関連文書群
  4.3.1 製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について
  4.3.2 製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領
  4.3.3 医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について
おわりに


【第6章 リアルワールドデータを使った予測モデル ~機械学習との組み合わせによる活用~】

はじめに(予測モデル構築ニーズの高まり)
1.リアルワールドデータを用いた予測モデル
 1.1 治療開始タイミングの予測
 1.2 治療レジメンの推奨
 1.3 疾患リスク予測モデル
2.機械学習と統計モデル
3.機械学習のジレンマ・統計モデルの限界
4.どのように手法を選ぶべきか
5.今後の展望
 5.1 "black box"を覗き込む
 5.2 非構造化データの活用
 おわりに


【第7章  リアルワールドデータの活用事例】
 
 第1節 製薬会社におけるリアルワールドデータ活用の取り組みとその課題

     はじめに
     1.製造販売後の安全性に関する調査
      1.1レセプトデータ,電子カルテデータを用いた安全性情報収集
     2.治療の処方実態およびアウトカム調査
      2.1 処方実態・パターン調査
      2.2 アドヒアランス(服薬遵守)や継続率・入院率の推定
      2.3 RWDを用いた疾病費用の負担調査
      2.4 新規データベース構築によるアウトカム調査
     3.システマティックレビューによるRWDからのリスク評価
     4.Patient Reported Outcome(PRO)
     5.論文公表を伴わないRWDの活用事例
      5.1 新薬の薬事承認申請におけるサポートデータ
      5.2 医療技術評価(Health Technology Assessment:HTA)
      5.3 マーケットリサーチとしての活用
      5.4 治験/臨床試験の実施可能性調査
     まとめ
 
 第2節 ナショナルデータベース研究活用における事例解説

   はじめに
     1.わが国のナショナル・データベース(NDB)
     2.NDBの課題と現状
     3.NDBの研究活用事例
     4.NDBオープンデータ
     5.医療情報データベース(MID-NET)
     おわりに

 第3節 リアルワールドデータの医療経済評価への活用
   はじめに
     1.費用対効果評価への活用が可能なRWDの種類
     2.費用対効果評価(日本版HTA)の概要
     3.日本版HTAにおけるRWDの使いどころ
     4.日本版HTAにおけるRWDの利用可能性
      4.1 治療実態を明らかにする研究
      4.2 イベント発生率の比較研究
      4.3 費用効果分析におけるイベント単価の推計
      4.4 リアルワールドにおける医療資源消費量の解析
     おわりに


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