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(10/4,5)GMP工場 「施設/設備計画設計」「維持管理・保守点検」コース

GMP工場
「施設/設備計画設計」
「維持管理・保守点検」 コース


Aコース(10月4日) GMP工場 施設/設備計画設計編
GMP対応工場(増築・新規構築)における
USR項目の具体的内容と施設・設備計画/設計の要注意点

Bコース(10月5日) GMP工場 維持管理・保守点検編
GMP対応工場の設備・機器における
維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際


【価格表(税込)】 ※1コース選択受講と全2コース受講の価格表です。

価格一覧

S&T会員価格/定価

2名同時申込1名無料価格(1名分)

Aコース選択受講

48,600円/46,170円

2名で48,600円(1名分24,300円)

Bコース選択受講

48,600円/46,170円

2名で48,600円(1名分24,300円)

全2コース受講

71,820円/75,600円

2名で75,600円(1名分37,800円)



日 時 [Aコース] 2018年10月4日(木)  10:30〜16:30
[Bコース] 2018年10月5日(金)  10:30〜16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール (両日ともに)      会場地図
受講料(税込) 75,600円 (会員受講料71,820円)  会員登録について
定価:本体70,000円+税5,600円
会員:本体66,500円+税5,320円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考 ※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。


講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 睫 肇 氏  [元 塩野義製薬(株)]
【講師紹介】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、
国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。


講演趣旨

Aコース(10月4日)
医薬品工場の構築、新設備設置時に必要となるユーザー要求仕様書(URS)を、熟考することなく業者に丸投げすると高い買い物になったり、作業性に問題がでることもある。URSに記載したい事項を具体的に紹介する。

Bコース(10月5日)
構造設備は経時劣化し、標準数字は刻々変化する。ロット内・間の品質均質性を継続保証するには、品質試験だけでなく、構造設備の日常点検と定期整備・校正は必須である。しかし、社内に保全部門を置くことは経済的観点等から回避される傾向にある。しかし、作業員の五感による日常点検を実施すれば、多くの設備トラブルを回避できる。どのような日常点検項目が有効かを事例をもとに解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(10/4,5)GMP工場 「施設/設備計画設計」「維持管理・保守点検」コース

価格:

75,600円 (税込)

[ポイント還元 3,780ポイント〜]
購入数:

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講演内容

Aコース(10月4日)

1.ユーザー要求仕様書とは

2.URSの内容不備例

3.エンジ会社はGMPの要件は理解しているが
3.1 エンジ会社に伝えるべきこと
3.2 ユーザーとエンジ会社の業務分担

4.URS作成時の留意点

5.URSの目次例

6.社内方針の明確化と提示
6.1 例えば作業者保護に関する企業方針
6.2 例えば機械検査の方針
6.3 例えば防虫対策の社内基準
6.4 例えば作業室の清浄度設定
6.5 保管施設への要求事項
6.6 異物対策の企業方針と提案の摺合わせ
6.7 ミス防止策の方針と提案の摺合わせ
6.8 交叉汚染防止策の企業方針と提案の摺合わせ

7.URS作成に必要なリスクマネジメント
7.1 潜在危険と運転の解析手法(HAZOP:Hazard And Operability Study)

8.適格性評価
8.1 重要設備の選定
8.2 DQの実施例
8.3 製薬用水システムの設計と適格性確認
8.4 IO/OQの実施例
8.5 コミッショニングと適格性評価
8.6 校正とは
8.7 PQの実施例

□質疑応答・名刺交換□


Bコース(10月5日)

1.進化したGMPとバリデーション概念

2.改正GMP省令に盛り込まれる事項
 2.1 バリデーションは継続する
 2.2 継続的改善のために継続的確認
 2.3 バリデートされた状態であることの確認方法

3.設備・機器の保全

4.主なトラブル原因

5.保守点検(保全)とは
 5.1 トラブルの多くは設備劣化から
 5.2 定常状態とは? 非定常状態とは?
 5.3 施設・設備等は微妙に変化するもの
 5.4 設備の変化は毎日見ないとわからない
 5.5 日常点検しやすい設備に改善していく

6.点検整備/校正は製造部門/品質部門の責務
 6.1 保全体制をどうするか
 6.2 保全体制の不備リスク
 6.3 保全組織の各種形態
 6.4 6種の保全方式
 6.5 日常点検の事例
 6.6 作業内容、作業環境、防虫管理など
 6.7 試験検査業務の点検事例
 6.8 トラブル事例から学ぶ

7.校正作業

8.保守点検関連文書の作成

  □質疑応答・名刺交換□

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