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(7/23、24)CTD作成コース 「後発医薬品CTD・MF作成」「一変時のCTD作成」

CTD作成コース
「後発医薬品CTD・MF作成」「一変時のCTD作成」


~元審査官の目線から~

Aコース 7月23日(火) 「後発医薬品CTD作成、MF作成」

後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点と
MF作成上の留意点

 
Bコース 7月24日(水) 「一変時CTD作成」

一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント

日 時 [Aコース] 2019年7月23日(火)  13:00~16:30
[Bコース] 2019年7月24日(水)  13:00~16:30
会 場 [Aコース] 東京・品川区大井町 きゅりあん  5 F 第2講習室

会場地図

[Bコース] 東京・品川区大井町 きゅりあん  5 F 第2講習室

会場地図

受講料(税込) 75,600円  (会員受講料 71,820円)  会員登録について
定価:本体70,000円+税5,600円
会員:本体66,500円+税5,320円
上記は全2コース申込みの受講料となります。
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額37,800円)】

※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

【価格表(税込)】 ※1コース選択受講と全2コース受講の価格表です。
価格一覧 S&T会員価格/定価 2名同時申込1名無料価格(1名分)
Aコース選択受講 43,200円/41,040円 2名で43,200円(1名分21,600円)
Bコース選択受講 43,200円/41,040円 2名で43,200円(1名分21,600円)
全2コース受講 71,820円/75,600円 2名で75,600円(1名分37,800円)

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考 資料付き

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
  CTD作成上の留意点、照会事項対応、規制対応
  ↓各コースの選択受講のお申込みはこちら ↓
1コース毎の選択受講は各コースのページよりお申込みください
>> Aコース 7月23日(火) 「後発医薬品CTD・MF作成」
>> Bコース 7月24日(水) 「一変時のCTD作成」

講師

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター  博士(医学)  浅田 隆太 氏

[元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部]

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(7/23、24)CTD作成コース 「後発医薬品CTD・MF作成」「一変時のCTD作成」

価格:

75,600円 (税込)

[ポイント還元 3,780ポイント~]
購入数:

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在庫あり

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講演内容講演趣旨

Aコース 7月23日(火) 「後発医薬品のCTD作成、MF作成」
後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点
     ~適切なCTD作成のポイントと照会事項対応のポイント~

趣旨

2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化され、医療用医薬品の申請時の添付資料は、CTD形式となった。本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を説明する。また、公開されている審査報告書に基づき、典型的な照会事項例、頻出照会事項例を紹介する。

プログラム

1.はじめに

2.PMDAにおける審査

2.1 新医薬品の審査の流れ
2.2 新医薬品以外の医療用医薬品(後発医薬品等)の審査の流れ

3.承認申請書作成上の留意点

4.CTD作成上の留意点


5.照会事項例および回答例
5.1 照会事項の傾向と分類
5.2 製造方法
5.3 規格及び試験方法
5.4 安定性

6.マスターファイル(MF)について
6.1 MFの概略
6.2 MFの審査
6.3 MF作成上の留意点

7.まとめ

□ 質疑応答・名刺交換 □

Bコース 7月24日(水) 「一変時CTD作成」
一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント
    ~一変申請のパターン別作成~


趣旨

 一変申請における承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる。新医薬品のCMC審査の経験を基に、医療用医薬品の申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイント、審査員の着眼点等を説明する。また、公開されている審査報告書を基に、一変申請時に多いと考えられる照会事項例、典型的な照会事項例を紹介する。


プログラム

1.はじめに

2.医療用医薬品の品質に関する一変申請の審査の流れ

3.承認申請書作成上の留意点(一変申請を含む)

4.CTD作成上の留意点

5.照会事項例

5.1 照会事項の傾向と分類(一変を中心)
5.2 製造方法
5.3 規格及び試験方法
5.4 安定性

5.まとめ

□質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
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