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(11/25、26)医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース

医療機器
新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース

※選択受講可能※   

11月25日(水) 新QMS省令要求事項対応コース


11月26日(火) サンプルサイズ設定コース

↑詳細プログラムは、上記の各コースページにてご覧ください↑

日 時 [新QMS省令要求事項対応コース] 2019年11月25日(月)  12:30~16:30
[サンプルサイズ設定コース] 2019年11月26日(火)  10:30~17:00
会 場 [新QMS省令要求事項対応コース] 東京・港区浜松町
芝エクセレントビルB1F KCDホール

会場地図

[サンプルサイズ設定コース] 東京・大田区蒲田
大田区産業プラザ(PiO)6F D会議室

会場地図

受講料(税込) 77,000円  (会員受講料73,150円)  会員登録について
定価:本体70,000円+税7,000円
会員:本体66,500円+税6,650円
上記は全2コース申込みの受講料となります。
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額38,500円)】

※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

両コース受講 
2名で77,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額38,500円)
新QMS省令要求事項対応コースのみ受講(11/25) 
2名で49,500円 (2名とも会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

サンプルサイズ設定コースのみ受講(11/26)
2名で55,000円 (2名とも会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)


新QMS省令要求事項対応コースのみ選択の受講料
49,500円 ( 会員受講料 47,020円 )
 定価:本体45,000円+税4,500円
 会員:本体42,750円+税4,270円

サンプルサイズ設定コースのみ選択の受講料
55,000円 ( 会員受講料 52,250円 )
定価:本体50,000円+税5,000円
会員:本体47,500円+税4,750円

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考 資料・昼食(11/26のみ)付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。


講師

11月25日(水) 新QMS省令要求事項対応コース

 (株)ファーレックス 技術・薬事部 マネージャー 宇野 宏志 氏​ 【講師紹介】

[主な研究・業務]
・呼吸器関連治療器・モニターの設計・開発、医療機器に用いるソフト・ハード技術全般
・QMS構築及びリスクマネジメント、医療関連のISO/IEC規格解説
 
11月26日(火) サンプルサイズ設定コース

 アクアシス・コンサルタンツ(株) 代表取締役 細田 誠一 氏 【講師紹介】

[経歴]
オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。
現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。
[その他資格等]
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(11/25、26)医療機器 新QMS省令要求事項対応/サンプルサイズ設定コース

価格:

77,000円 (税込)

[ポイント還元 3,850ポイント~]
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講演内容講演趣旨

11/25 新QMS省令要求事項対応コース

新QMS省令に追加される要求事項対応とQMSの見直し、システム再構
趣旨
 2016年版ISO 13485を採用した新QMS省令に備えて、新規の概念や要求事項や従来との違いなどを解説する。新QMS省令への対応を一つの機会と捉えて、運用中のQMSの見直しについても述べる。さらに、リスクに基づくアプローチやバリデーション、関連プロセス規格についてもポイントを提示する。

プログラム
改正QMS省令案のパブコメ発出された場合、講演内容に若干変更がある場合がございます。
1.概要-QMSとリスクベースのアプローチ
 1.1 リスクに基づく取組みを採り入れたプロセス規格ISO 13485
2.新QMS省令の主な内容
 2.1 改正/現QMSの比較(章立て、箇条番号の相違)
 2.2 Risk Based Approachに係る要求事項
 2.3 Validationに係る要求事項
 2.4 新規・追加の要求事項
 2.6 適合に必要なすべての手順書・記録類
 2.5 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要
 2.7 新QMS省令対応に向けたQMS点検・見直し
3.リスクに基づくアプローチによるQMS
 3.1 QMSへのリスクマネジメント適用(ISO 14971)
 3.2 QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針(ISO/TR 24971)
 3.3 ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
 3.4 リスクマネジメントを採用したQMS業務
4.QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
 4.1 指針となる規格IEC TR 80002-1
 4.2 ソフトウェアバリデーションのポイント
 4.3 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント(IEC/TR 80002-1)
5.プロセスのバリデーション
 5.1 GHTF/SG3/N99-10のガイダンス
 5.2 FDAの各種ガイダンス
 5.3 ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス
6.品質管理と危機管理のまとめ(企業としての説明責任)
 *一定水準の品質・安全性・有効性をもつ医療機器の製造・流通のためのQMS
 *リスクマネジメント(RM)は現代のキーワード。
 *広く認知されたルールに従って製造された製品が重要
 *QMS、RMは、個々企業の固有財産。
  □質疑応答・名刺交換□
11/26 サンプルサイズ設定コース

設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理で求められる統計的手法とサンプルサイズ設定/根拠

趣旨
 医療機器開発における設計検証/バリデーションは、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。本セミナーでは製品実現における設計検証/バリデーション、受入検査・工程管理において適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示し、製品実現の活動を有効なものとすることができる方法を実践的に説明いたします。

プログラム
1. 統計的方法の適用
 1.1 製品要求事項と統計的方法
 1.2 SOP構築の要点
2. 要求事項の概要
 2.1 QSR要求事項
 2.2 ISO13485:2016 要求事項
3. 統計学の基礎(最低限知っておくべき統計学の基礎)
 3.1 統計学の基礎
4. 統計的方法
 4.1 統計的方法
 4.2 信頼区間
 4.3 仮説検定
 4.4 ノンパラメトリック手法
 4.5 取り扱うデータの注意
5. 設計検証/バリデーションのリスク評価
 5.1 リスクベースドアプローチ
 5.2 リスク評価方法
6. 信頼区間による推定
 6.1 事前評価の必要性
 6.2 信頼区間による公差範囲
7. 設計検証のサンプルサイズ
 7.1 設計検証における統計的方法
 7.2 設計検証プロトコル(サンプリングプラン)
 7.3 計量規準型一回抜取検査による試作ロットの判定
 7.4 仮説検定(平均)による検証
 7.5 仮説検定(同等性)による検証
 7.6 実験計画法による検証
8. 設計バリデーションのサンプルサイズ
 8.1 設計バリデーションにおける統計的方法
 8.2 設計バリデーションプロトコル(サンプリングプラン)
 8.3 二項分布による設計バリデーション
 8.4 ノンパラメトリック検定による設計バリデーション
9. 設計検証/バリデーションその他
10. その他統計的方法の適用

 10.1 ユーザーニーズ収集
 10.2 臨床評価
 10.3 プロセスバリデーション評価
 10.4 信頼性評価
 10.5 CAPAの有効性評価
11.統計的工程管理
 11.1 抜取表による試験検査
 11.2 管理図
 11.3 工程能力
12. ケーススタディ
 12.1 仮説検定(平均、σ既知)による検証(計画~検証報告書)
 12.2 仮説検定(平均、σ未知)による検証(計画~検証報告書)
 12.3 実験計画法(L4)による検証(計画~検証報告書)
 12.4 二項分布による設計バリデーション(計画~バリデーション報告書)
 12.5 ノンパラメトリック検定による設計バリデーション(計画~バリデーション報告書)
  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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以下のお支払方法がご利用いただけます。

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2.クレジットカード
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10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
楽天ID決済

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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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