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(12/20、1/24)信頼性基準適用試験【過剰品質見直し/海外施設調査】コース

信頼性基準適用試験【過剰品質見直し/海外施設調査】コース

※選択受講可能※  


日 時 [信頼性基準適用試験・過剰品質見直しコース]
2019年12月20日(金)  11:00~16:30
[信頼性基準適用試験・海外施設調査コース] 
2020年1月24日(金)  11:00~16:30
会 場 [信頼性基準適用試験・過剰品質見直しコース] 
東京・品川区大井町 きゅりあん  4 F 第1グループ活動室

会場地図

[信頼性基準適用試験・海外施設調査コース] 
東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  4 F Iルーム

会場地図

受講料(税込) 77,000円  (会員受講料73,150円)  会員登録について
定価:本体70,000円+税7,000円
会員:本体66,500円+税6,650円
上記は全2コース申込みの受講料となります。
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額38,500円)】

※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

■両コース受講両コース受講(2019/12/20、2020/1/24):
 2名で77,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額38,500円)​
■信頼性基準適用試験・過剰品質見直しコースのみ受講(2019/12/20):
 2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
■信頼性基準適用試験・海外施設調査コースのみ受講(2020/1/24):
 2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考 資料・昼食付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。


講師

大手製薬企業のQAU担当者

【主なご専門分野・研究】
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験(薬効薬理、ADME)の監査を行い、
 組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。


・IRCA/JRCA認定Quality Management System(QMS)Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(12/20、1/24)信頼性基準適用試験【過剰品質見直し/海外施設調査】コース

価格:

77,000円 (税込)

[ポイント還元 3,850ポイント~]
購入数:

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講演内容講演趣旨

12月20日
信頼性基準適用試験・過剰品質見直しコース
信頼性基準適用試験の着眼点と信頼性確保の考え方・過剰品質の見直し
<過剰品質の改善に向けたグループワーク演習>

プログラム

「申請資料の信頼性の基準」(医薬品医療機器法施行規則43条)という要求事項は、GLPの要求事項ほど細かく規定されていません。それゆえ、上記の基準に各施設のポリシーやSOPなどの社内基準を加えて、GLPの要求事項に近いチェックリストを作成して監査を行っている施設もあるかと思います。
裏を返せば、信頼性基準試験の監査基準は、施設によって幅が広い(悪く言えば、ばらつきがある)と言えるでしょう。当然、信頼性確保のための基準が厳しいものであれば、保証するプロセスが多くなって、開発スピードが遅くなると考えられます。
必要な信頼性確保のための基準を試験に適用することは問題ありませんが、そのプロセスの信頼性確保の目的を考えていない信頼性確保の手段、いわゆる‘やりすぎ’の手段を取っている施設もまた存在します。

本セミナーでは、そのような‘やりすぎ’であるover procedure、over operationを排除するために、リスクベースドアプローチを用いた思考やISO9001のプロセスアプローチを用いて適切な信頼性確保の留意事項を解説します。

対象:
◆信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
◆信頼性基準試験業務に携わる研究員
◆国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
◆研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

1.「申請資料の信頼性の基準」とは

2.リスクベースドアプローチとは
 
3.ISO9001のプロセスアプローチとは

4.試験プロセスと試験サポートプロセスの信頼性確保

5.信頼性基準試験の監査におけるリスクベースドアプローチの適用

6.ルール順守型監査と改善促進型監査

7.リスクベースドアプローチ・プロセスアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成

8.改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用

9. 過剰品質を見極める演習問題

10.過剰品質の改善に向けたグループワーク


□質疑応答・名刺交換□

1月24日
信頼性基準適用試験・海外施設調査コース
信頼性基準適用試験を委託する際の(海外を含む)施設調査と
課題に直面した場合の対応
<ワークショップ:指摘事項の着眼点と改善提案ノウハウ>

プログラム

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準(医薬品医療機器法施行規則第43条)」(信頼性基準)に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。
そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。

これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていません。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。

本講座では、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説します。また、国内及び海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。さらに、委託試験施設の選定や直面する課題に関してグループディスカッションを行い、課題解決に向けた改善提案のノウハウやインタビュースキルについて解説します。

対象:
◆信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
◆信頼性基準試験業務に携わる研究員
◆国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
◆研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

1.「申請資料の信頼性の基準」とは

2.信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点

 ・根拠資料の保存状況について
 ・各根拠資料の内容について
 ・試験報告書の作成状況について

3.生データとは
 ・記録に求められる基本要素(ALCOA-CCEA)

4.信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項

5.外部試験施設を選定する際の調査の視点 

 ・信頼性保証の視点
 ・SOP
 ・動物飼育施設、動物用品供給施設
 ・被験物質等取扱区域
 ・試験操作区域
 ・資料保存施設
 ・施設設備 など

6.海外CROに対する課題抽出と解決策の検討~グループディスカッション~

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード


10月1日以降にクレジットカードで決済いただくと5%還元されます。
消費者還元期間:2019年10月1日~2020年6月
※還元額の上限はクレジットカード会社毎に決められています。
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3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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