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(5/27、28)【Webセミナー(アーカイブ配信)】 【2日間集中コース】 バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方

【Webセミナー(アーカイブ配信)】
【2日間集中コース】
バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方


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【第1日目:Part1】
『「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方』
~委託製造時の注意点と製法変更時の同等性にも着目して~

【第2日目:Part2】
『「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」のまとめ方』
~目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物及び工程由来不純物の取扱い~

当セミナーは、【会場受講】、もしくは【Web(アーカイブ)受講】が選択できます。

■1日のみのコース別お申し込みも可能です■
[Part1のみ] の詳細・お申込みは、こちらから
[Part2のみ] の詳細・お申込みは、こちらから

 
※講師執筆の最新刊※

【ebook版+製本版】★在宅中でも部署内で共有可能★最大10アカウントまでダウンロード可
新刊『<バイオCTDシリーズ2>バイオ医薬品(抗体医薬品)CTD-CMC記載の要点』
~抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス並びにPMDA審査報告書をふまえた本邦特有のCTD-CMCの記載方法・妥当性とは~
~審査担当者に十分理解してもらえるような検討項目・判断基準を満たすためには、「何を」「どの程度」記載すればよいのか~

業界団体から抗体医薬品を対象としたモジュール 2.3 モックアップが出ている一方、
さらにプラスして、実際に作成する際の観点にさらに踏み込んだ記載方法を
希望する多くの声にお答えした充実の1冊!

-当局は詳しい製造方法の記載/重要工程の説明や管理パラメータの根拠提示を望んでいる-
特性解析/不純物の項で示した内容をふまえ品質管理に不可欠な試験方法と管理基準を設定する-

【ここがポイント】
■なぜ、欧米での申請で義務付けられるマスターバッチレコードが提示できないのか
■工程由来不純物はどのように管理すべきか
■常用標準品と一次標準品とで異なる管理項目はどのように決めればよいか
■なぜ、設定範囲の広い規格は規制当局に受け入れられにくいのか
■試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか
■分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか

日 時 【会場受講:第1日目(Part1)】 2021年5月27日(木)  10:30~16:30
【会場受講:第2日目(Part2)】 2021年5月28日(金)  10:30~16:30
【アーカイブ受講:2日間(Part1、Part2)】 2021年6月9日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)
会 場 【会場受講:第1日目(Part1)】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F  第2特別講習室
【会場受講:第2日目(Part2)】 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F  第2特別講習室
【アーカイブ受講:2日間(Part1、Part2)】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※  
 会場地図
受講料(税込) 77,000円    
定価:本体70,000円+税7,000円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額38,500円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※その他の割引の併用はできません。

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
 1名申込みの場合:受講料55,000円 定価:本体50,000円+税5,000円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 ・会場受講:製本テキスト
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日前後に発送予定)
オンライン配信【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】
※お申込み画面では、【会場受講】または【WEBセミナー】のいずれかをご選択いただけます。
※【WEBセミナー】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

【WEBセミナー】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
・当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
・後日(開催終了後から7日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
・S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
・視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
・セミナー資料は印刷・郵送いたします。
・このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)

【WEBセミナー】をご希望の方は、下記受講条件をご確認ください。
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備 考 資料・昼食(会場受講の場合)付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場での)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

【講師紹介】


講演趣旨

■5月27日(木):10:30~16:30
『バイオ医薬品のCTD(CMC-1):「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方
    ~委託製造時の注意点と製法変更時の同等性にも着目して~



<講座主旨>
昨今の規制当局の意向は、製造方法の管理及び順守を正確に把握できるように詳しい製造方法の記載並びに重要工程の説明や管理パラメータの根拠の提示を望んでいる。
バイオ特有の製造方法(培養・精製)並びに確保すべき安全性に起因する製造プロセスについて、制御因子とモニタリング項目の必要性を解説する。
また、不均一性を有するバイオプロダクトについては、詳細な特性解析を行い、目的物質を明確に規定し、均一な品質が確保できる製法を提示する必要がある。
この特性解析並びに不純物の説明資料は、バイオプロダクト固有の同等性・同質性のの説明にも直接影響するため、申請資料への提示方法についても解説する。


■5月28日(金):10:30~16:30
『バイオ医薬品のCTD(CMC-2):「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」のまとめ方』
    ~目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物及び工程由来不純物の取り扱い~



<講座主旨>
不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質を明確に規定する。この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。この管理手順について解説する。
生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びにその結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを用いて解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(5/27、28)【Webセミナー(アーカイブ配信)】 【2日間集中コース】 バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方

価格:

55,000円 (税込) 77,000円 (税込)

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55,000円 (税込)

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講演内容

■5月27日(木):10:30~16:30
『バイオ医薬品のCTD(CMC-1):「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方
    ~委託製造時の注意点と製法変更時の同等性にも着目して~



<講座主旨>
昨今の規制当局の意向は、製造方法の管理及び順守を正確に把握できるように詳しい製造方法の記載並びに重要工程の説明や管理パラメータの根拠の提示を望んでいる。
バイオ特有の製造方法(培養・精製)並びに確保すべき安全性に起因する製造プロセスについて、制御因子とモニタリング項目の必要性を解説する。
また、不均一性を有するバイオプロダクトについては、詳細な特性解析を行い、目的物質を明確に規定し、均一な品質が確保できる製法を提示する必要がある。
この特性解析並びに不純物の説明資料は、バイオプロダクト固有の同等性・同質性のの説明にも直接影響するため、申請資料への提示方法についても解説する。

<講習会のねらい>
・なぜ、欧米での申請で義務付けられるマスターバッチレコードが提示できないのか?
・なぜ、QbDのデザインスペースのような社内変更手続きだけで
 容認されるような記載もしくは軽微変更プロセスが可能な記載を申請者は好むのか?
・工程由来不純物はどのように管理すべきか?
・バッチ混合の妥当性説明はどのようにするのか?
・なぜ、バイオ医薬品では常用標準品が必要となるのか?
・常用標準品と一次標準品とで異なる管理項目はどのように決めればよいか?
・バイオ医薬品にとってのリスクマネージメントとは何か?
・スケールアップのリスクはあるのか?
・原薬の製法変更を行った場合の製剤での同等性確認はどこまで必要なのか?
・なぜ、「規格及び試験方法」に合致しただけでは、同等であると説明できないのか?
・申請時に本生産設備での実測結果が提示できないときは・・・?


1.製造方法
  1.1 重要工程の特定と一変対象事項
  1.2 原薬
   ・製造プロセスの概略
   ・管理すべき重要プロセス
   ・培養工程:WCBから拡大培養
   ・ハーベスト:培養液から生産細胞の分離
   ・精製工程:目的物質の単離と不純物の分離
   ・ウィルス安全性保証プロセス
   ・使用原材料・製造資材の管理プロセス
  1.3 製剤
   ・製造プロセスの概略
   ・管理すべき重要プロセス
   ・原薬のロット混合
   ・注射剤の無菌性保証
   ・フィルターバリデーション
   ・容器・施栓系の品質確保

2.製造方法の経緯
  2.1 製造プロセスの変更(貯蔵方法の設定)
  2.2 スケールアップ
  2.3 製造場所変更
  2.4 原材料・容器の変更
  2.5 同等性・均一性確保のための手法とデータ提示
  2.6 プロセスシミュレーションと継続的プロセス確認
   ・Un-processed bulkとpost-production cellsの評価
 
3.構造決定と特性解析
  3.1 目的物質の特定
   ・遺伝子組み換えによる想定アミノ酸配列との同一性
   ・一次構造の決定と立体構造の推定
   ・分子量
   ・糖鎖構造の同定と均一性(不均一性)の説明
   ・生物活性:有効性の根拠
   ・免疫学的性質
   ・タンパク質含量
  3.2 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
   ・製造のバラツキ
   ・同等性の判断根拠と有効性の保証
  3.3 一次標準物質の設定

4.不純物
  4.1 目的物質関連不純物
   ・重合体、切断体、酸化体、脱アミド体・・・
  4.2 工程由来不純物
   ・測定感度と除去能(クリアランス)の提示
   ・安全性の説明と工程管理状況
  4.3 ウィルス安全性
   ・不活化方法と除去能力の提示
  4.4 微生物学的評価項目
  4.5 製法変更時の同等性の判断根拠

       □質疑応答・名刺交換□



■5月28日(金):10:30~16:30
『バイオ医薬品のCTD(CMC-2):「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」のまとめ方』
    ~目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物及び工程由来不純物の取り扱い~



<講座主旨>
不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質を明確に規定する。この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。この管理手順について解説する。
生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びにその結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを用いて解説する。

<講習会のねらい>
・品質管理部門だけで「規格及び試験方法」は設定できるものか?
・パイロットスケールのデータだけで申請した場合のリスクは?
・製造実績が少ない場合の規格設定のリスクは?
・なぜ、設定範囲の広い規格は規制当局に受け入れられにくいのか?
・分析法バリデーションはなぜ必要なのか?
・試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか?
・分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか?
・不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は?



1.規格及び試験方法
  1.1 バイオ医薬品の品質管理で考慮すべき基本的事項
  1.2 規格設定の考え方:リスクを考慮したアプローチ方法
  1.3 常用標準物質
   ・一次標準物質との規格及び試験方法の差異
   ・確認試験:プロダクト固有の同定方法の必要性と一次標準物質の活用
   ・物質量・タンパク質量:品質試験の基準にふさわしい操作法とは
   ・生物活性の根拠
  1.4 原薬特有
   ・確認試験:常用標準物質との比較(ペプチドマップ、アイソフォーム)
   ・純度試験(工程由来不純物)
   ・微生物学的混入汚染物質:微生物限度試験
  1.5 原薬及び製剤
   ・確認試験:常用標準物質との比較
   ・純度試験(目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物)
   ・タンパク質量
   ・生物活性
   ・微生物学的混入汚染物質:エンドトキシン試験
  1.6 製剤特有
   ・無菌試験
   ・容器・施栓系の密閉性試験

2.分析法バリデーション
  2.1 試験法設定の妥当性説明と分析法バリデーションの目的
  2.2 特異性
   ・確認試験と純度試験・定量法
  2.3 直線性
   ・回帰直線の決定定数とy切片の評価
   ・容量反応曲線の関数表示
  2.4 検出限界と定量限界
   ・S/N比に基づく方法:工程由来不純物(クロマトグラフィーとILAの例)
   ・検量線のバラツキと傾きから算出する方法
  2.5 真度:工程由来不純物と生物活性の例
   ・平均回収率と回収率の信頼区間の取り扱い
  2.6 精度:タンパク質量と糖組成分析の例
   ・併行精度と室内再現精度
   ・バラツキの評価と精度管理
  2.7 局方試験での適格性確認
 
3.システム適合性試験
  3.1 設定の必要性と留意点
  3.2 HPLC法の例
   ・システムの性能:カラムの理論段数やシンメトリー係数は有効か?
   ・システムの感度:分析機器の機種間差
   ・システムの再現性

       □質疑応答・名刺交換□

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