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【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 全5コース一括受講

【180分で要点を学ぶ】
改正GMPセミナーシリーズ

~いったい何が変わるのか、どのようなインパクトがあるのか~



全5コース一括申し込み
(7月、8月、9月、各コース3回開催)



※各コースの7月、8月、9月開催は、すべて同じ内容です。

ご希望日を選択ください。

※本セミナーは、ZOOMまたはストリーム配信限定の開催です。会場開催はございません。※

※「全5コース一括受講」、もしくは、「お好きなコースのみ」の選択受講も可能です。※

『医薬品 品質システム編』

【第1回】2021年7月16日(金)13:00~16:00 
【第2回】2021年8月 5日 (木)13:00~16:00 (都合により中止となりました)
【第3回】2021年9月14日(火)13:00~16:00 

 

『品質リスクマネジメント 編』

【第1回】2021年7月19日(月)13:00~16:00 
【第2回】2021年8月19日(木)13:00~16:00 
【第3回】2021年9月16日(木)13:00~16:00

 

『CAPA 編』

【第1回】2021年7月20日(火)13:00~16:00 
【第2回】2021年8月24日(火)13:00~16:00 
【第3回】2021年9月21日(火)13:00~16:00 

 

『データインテグリティ 編』

【第1回】2021年7月27日(火)13:00~16:00 
【第2回】2021年8月26日(木)13:00~16:00 
【第3回】2021年9月28日(火)13:00~16:00

 

『バリデーション 編』

【第1回】2021年7月29日(木)13:00~16:00 
【第2回】2021年8月31日(火)13:00~16:00 
【第3回】2021年9月30日(木)13:00~16:00

 

【単独コースのみのお申込みはこちら】
※単独コースのみのご参加の場合は、下記コースページからお申し込みください。
※各コースの7月、8月、9月開催は、すべて同じ内容です。ご希望日を選択ください。
■ 『医薬品品質システム編』(7/16、9/14 開催)
■ 『品質リスクマネジメント編』(7/19、 8/19、9/16 開催)
■ 『CAPA編』(7/20、 8/24、9/21 開催)
■ 『データインテグリティ編』(7/27、 8/26、9/28 開催)
 『バリデーション編』(7/29、 8/31、9/30 開催)


<各種サンプル配布します>
~品質マニュアル、品質リスクマネジメント手順書、CAPA手順書、データインテグリティSOP~

<改正GMP省令でいったい何が変わるのか(GMP省令新旧比較表配布)>

<●全5コース一括受講、もしくは、●お好きなコース(単独)のみの選択受講も可能です。>

【全5コース一括受講】
※各回で、 別の方(同一法人内(グループ会社でも可))による申込みも可能です。
お申し込みの際、備考欄に受講される方の氏名、部署名、メールアドレスをご記載ください。
セミナー視聴ページのURLおよびID・PWは代表者(お申込者)にお送りさせていただきます。

※7月、8月、9月のどのセミナーの組合せでも5回分をまとめて申し込めば一括割引対象となります。
お申し込みの際、備考欄にご希望のコース名および開催日をご記入下さい。

※ 各コースで、受講者が異なる場合は、備考欄に受講される方の氏名、部署名、メールアドレスご記載ください。

( ↓備考欄記入例 ↓ )

医薬品 品質システム編
【第1回】2021年7月16日(金)
代表者(お申込者):〇〇様

品質リスクマネジメント編
【第2回】2021年8月19日(木)
代表者(お申込者):〇〇様

CAPA編
【第2回】2021年8月24日(火)
別の方(お申込者以外の方):〇〇様
部署名:〇〇
メールアドレス:〇〇@○○○○.○○.○○

データインテグリティ編
【第3回】2021年9月28日(火)
代表者(お申込者):〇〇 様

バリデーション編
【第3回】2021年9月30日(木)
別の方(お申込者以外の方):〇〇様
部署名:〇〇
メールアドレス:〇〇@○○○○.○○.○○ 

【単独コースのみのお申込みはこちら】
※単独コースのみのご参加の場合は、下記コースページからお申し込みください。
※各コースの7月、8月、9月開催は、すべて同じ内容です。ご希望日を選択ください。
■ 『医薬品品質システム編』(7/16、9/14 開催)
■ 『品質リスクマネジメント編』(7/19、 8/19、9/16 開催)
■ 『CAPA編』(7/20、 8/24、9/21 開催)
■ 『データインテグリティ編』(7/27、 8/26、9/28 開催)
 『バリデーション編』(7/29、 8/31、9/30 開催)


日 時

医薬品品質システム編
第1回2021年7月16日(金)13:00~16:00 
第2回2021年8月  5日(木)13:00~16:00 (都合により中止となりました)
第3回2021年9月14日(火)13:00~16:00 

品質リスクマネジメント編
第1回2021年7月19日(月)13:00~16:00 
第2回2021年8月19日(木)13:00~16:00 
第3回2021年9月16日(木)13:00~16:00

CAPA編
第1回2021年7月20日(火)13:00~16:00 
第2回2021年8月24日(火)13:00~16:00 
第3回2021年9月21日(火)13:00~16:00 

データインテグリティ編
第1回2021年7月27日(火)13:00~16:00 
第2回2021年8月26日(木)13:00~16:00 
第3回2021年9月28日(火)13:00~16:00

バリデーション編
第1回2021年7月29日(木)13:00~16:00 
第2回2021年8月31日(火)13:00~16:00 
第3回2021年9月30日(木)13:00~16:00 

会 場 ZOOM配信限定セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
受講料(税込) 137,500円    
定価:本体125,000円+税12,500円
ポイント還元 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料 PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
 (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)

オンライン配信 【Live配信の視聴方法】
セミナー開始時間までにLive配信ページへお入りください。

【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。

・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)

【テキスト】
テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
【マイページ】
ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
  >> ログイン画面
備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。

講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

<●全5コース一括受講、もしくは、●お好きなコース(単独)のみの選択受講も可能です。>

【全5コース一括受講】
※各回で、 別の方(同一法人内(グループ会社でも可))による申込みも可能です。
お申し込みの際、備考欄に受講される方の氏名、部署名、メールアドレスをご記載ください。
セミナー視聴ページのURLおよびID・PWは代表者(お申込者)にお送りさせていただきます。

※7月、8月、9月のどのセミナーの組合せでも5回分をまとめて申し込めば一括割引対象となります。
お申し込みの際、備考欄にご希望のコース名および開催日をご記入下さい。

※ 各コースで、受講者が異なる場合は、備考欄に受講される方の氏名、部署名、メールアドレスご記載ください。

( ↓備考欄記入例 ↓ )

医薬品 品質システム編
【第1回】2021年7月16日(金)
代表者(お申込者):〇〇様

品質リスクマネジメント編
【第2回】2021年8月19日(木)
代表者(お申込者):〇〇様

CAPA編
【第2回】2021年8月24日(火)
別の方(お申込者以外の方):〇〇様
部署名:〇〇
メールアドレス:〇〇@○○○○.○○.○○

データインテグリティ編
【第3回】2021年9月28日(火)
代表者(お申込者):〇〇 様

バリデーション編
【第3回】2021年9月30日(木)
別の方(お申込者以外の方):〇〇様
部署名:〇〇
メールアドレス:〇〇@○○○○.○○.○○ 

【単独コースのみのお申込みはこちら】
※単独コースのみのご参加の場合は、下記コースページからお申し込みください。
※各コースの7月、8月、9月開催は、すべて同じ内容です。ご希望日を選択ください。
■ 『医薬品品質システム編』(7/16、9/14 開催)
■ 『品質リスクマネジメント編』(7/19、 8/19、9/16 開催)
■ 『CAPA編』(7/20、 8/24、9/21 開催)
■ 『データインテグリティ編』(7/27、 8/26、9/28 開催)
 『バリデーション編』(7/29、 8/31、9/30 開催)

【180分で要点を学ぶ】改正GMPセミナーシリーズ 全5コース一括受講

価格:

137,500円 (税込)

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講演内容

■ 『医薬品品質システム編』

1.    医薬品品質システム(ICH Q10)とは
2.    マネジメントレビュとは
3.    製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステムとは
4.    CAPA(是正措置・予防措置)とは
5.    変更マネジメントシステムとは
6.    品質保証部門(QA)の役割と責任について
7.    品質マニュアルサンプル解説

(アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。)


『医薬品品質システム編』のみのお申し込みはこちら


■ 『品質リスクマネジメント編』

1.リスクとは
・「リスク」って何でしょ? 
・リスクに関するテスト #1
・リスクに関するテスト #2
・リスクとは 
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか? 
・リスク評価の実際(R-Map法) 
・危害の程度 
・発生頻度のゼロレベル 
・発生頻度の確率的表現 
・許容可能なリスク (「安全」の定義) 
・誤使用・不注意に分類された事故例 
・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー 
・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲 
・ヒューマンエラーの一般例 
・どうやって安全にするのか? 
・一般的なリスクマネジメントプロセス
2.ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」概要
・ICH Q9とは何か? 
・ICH Q9を実践することによる望ましい状態 
3.用語解説
・一般的なリスクマネジメントプロセス 
・リスクとリスクマネジメント 
・用語の定義 
・ハザード(hazard)の例
4.一般的なリスクマネジメントプロセス
・ハザード、危害、リスク 
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ 
・一般的な品質リスクマネジメントプロセス 
5..リスクベースドアプローチとは
・コンプライアンスコストの増大 
・受容可能なレベルまでのリスクの低減 
・コンプライアンス・コスト・マネジメント 
・規制コストの増大 
・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
・リスクベースドアプローチとは 
・リスクベースドアプローチの効能 
・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定 
6.構造設備における品質リスクマネジメント
・製品とプロセスの理解 
・リスクのとらえ方
・適格性評価(OQ)と品質リスクマネジメント
・詳細なリスクアセスメント実施手順
7.リスク分析手法
・欠陥モード影響解析(FMEA:Failure Mode Effective Analysis) 
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント 
・詳細なリスクアセスメントの実施 
・FTA : Fault Tree Analysis
・HAZOP : Hazard and Operability Study

(アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。)

『品質リスクマネジメント編』のみのお申し込みはこちら


■ 『CAPA編』

1.CAPA概要
・なぜCAPAか?
・CAPAとは?
・是正措置とは
・修正とは
・修正と是正措置の違い
・予防措置とは
・予防措置とはリスク管理のことである
・応急措置→修正措置→是正措置→予防措置
・是正措置がなく予防措置のみ発生する事例
・ボーイング787型機の運航再開
・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性
2.根本的原因の究明
・原因の究明と再発防止が最重要
・PDCAのサイクルと再発防止
・是正措置の考え方と実施
・根本的原因(Root Cause)を見極める
・周知徹底、教育訓練は是正措置にはならない
・根本的原因(Root Cause)を見極める
・是正措置(再発防止)のためには、根本的原因の特定が重要
・不適合発生の原因 ~システムの運用がなされていないこと(不実行)~
・不適合発生の原因分析フロー
・原因調査 ~分析手法~
3.予防措置・予防措置で大事なこと
・予防措置の手順
4.品質監査とCAPA
・品質管理(QC)、品質保証(QA)、監査(Audit)はそれぞれ違う
・監査の目的
・820.22 品質監査
・PIC/S GMP Self Inspection(自己点検)
・監査担当者の要件
・ISO9000 適合性と妥当性~文書と記録~
・内部監査と是正措置
・内部監査の是正措置・予防措置
・内部監査の是正措置・予防措置(内部監査の指摘分類)
・内部監査と是正措置
・内部監査~品質マネジメントシステムとして~
5.CAPAの7段階
・ステップ1 問題の識別
・ステップ2 原因調査
根本的原因の分析
根本的原因の追究
・ステップ3 措置の識別(措置の計画)
・ステップ4 検証または妥当性確認(措置の実施)
・ステップ5 記録(措置の実施)
・ステップ6 責任者への伝達(措置の実施)
教育訓練
・ステップ7 報告
有効性の確認
マネジメントレビュへの提出
6.CAPAの手順書・様式解説

(アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。)

『CAPA編』のみのお申し込みはこちら


■ 『データインテグリティ編』

1. 改正GMP省令とデータインテグリティ
・改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求の要点
・改正GMP省令に対応するための要点
2. データインテグリティ対応の要点
・データインテグリティとは
・データインテグリティの誤解
・用語解説
・データインテグリティを脅かすリスク
・データインテグリティ対応手順
3. データインテグリティに対応した手順書の作成方法
・サンプル手順書の解説

(アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。)

『データインテグリティ編』のみのお申し込みはこちら

■ 『バリデーション編』

1.バリデーションとは
・バリデーションとは
・GMPにおけるハードとソフト
・クオリフィケーション(適格性評価)とは
・CSVとクオリフィケーションとプロセスバリデーションの違い
2.バリデーション基準からバリデーション指針へ
・バリデーション基準改定のインパクト
・何が変わったのか
・バリデーション指針における新しい考え方
3.PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」概要
・Annex15の要点 
・医薬品ライフサイクルとは 
・ICHガイドラインとの整合 
・バリデーションからベリフィケーションへ
・重要な用語の整理と理解

(アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。)

『バリデーション編』のみのお申し込みはこちら

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
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お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

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3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。


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  1. 氏名、部署名、メールアドレスを備考欄にご記載ください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。
  3. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)の適応は、参加者全員の会員登録をして頂いた場合に限ります。
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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