株式会社イーコンプライアンス

【入門】セミナーの講演内容
1    Terminology
　1.1    「Quality」について
　1.2    「Management」について
　1.3    「System」について

2    ISO9001による品質マネジメント
　2.1    ISO9001って何？
　2.2    そもそも品質って何の品質？
　2.3    ７つの原則とは？
　2.4    ４つのパフォーマンスとは？

3    ISO9001とICH-GCP
　3.1    ISO9001とGCPとの関係とは？
　3.2    品質マネジメント≠リスクマネジメント
　3.3    品質マネジメント≠リーガルマネジメント
　3.4    ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
　3.5    プロセスアプローチとは？
　3.6    Quality by Designとは？

4    医薬品開発QMSについて
　4.1    グローバルスタンダードのQM体制
　4.2    臨床試験QMSの実装で何が変わる？
　4.3    Accountabilityとは？
　4.4    なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが起きたのか？
　4.5    これまでのマインドセットではQMS対応はできない！
　4.6    80％の法則とは？

5    医薬品開発QMSにおけるSOPマネジメント
　5.1    生産性向上につながるSOPの３つのSとは？
　5.2    そのSOPはいますぐ捨てよう！
　5.3    避けるべき表現とは？
　5.4    GCP・ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか？
　5.5    SOPで絶対にやってはいけないこととは？

6    医薬品開発QMSにおけるリスクベーストアプローチ
　6.1    リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う？
　6.2    リスクマネジメントやイシューマネジメント（CAPA）は品質マネジメントの本質ではない！
　6.3    ダメな是正処置の例
　6.4    「絶対安全」は存在しない！
　6.5    リスクアセスメントはどうやる？

7    品質マネジメントの観点から考える“Oversight”
　7.1    ISOを知らないCROマネジメント
　7.2    ISOを知らない治験チームマネジメント

　　□質疑応答□
 

---

【運用】セミナーの講演内容
1　Terminology
　1.1　「Quality」について
　1.2　「Management」について
　1.3　「System」について

2　QMSの計画（P）
　2.1　あなたの会社の弱点はQ？C？D？
　2.2　プロセスの標準化の具体例
　2.3　QCQAとQMの関係を説明できますか？
　2.4　あなたにとってお客様とは？
　2.5　リスクベーストアプローチとリスクマネジメントを混同していませんか？！
　2.6　組織の知識とは？
　2.7　日本人は会議が下手！？
　2.8　ムダな文書に振り回されていませんか？

3　QMSの運用（D）
　3.1　あなたの仕事の顧客要求事項とは？
　3.2　プロセスアプローチの仕組み
　3.3　Built in Qualityとは？
　3.4　治験はバリデーション？！
　3.5　エラーの原因の90％は？

4　QMSのパフォーマンス評価（C）
　4.1　KGIとは？KPIとは？
　4.2　４つのパフォーマンスとは？
　4.3　「違反は現場で起きている！」
　4.4　これまでのGCP監査では不十分？！

5　QMSの改善（A）
　5.1　そもそも何の「Quality」を改善するの？
　5.2　RCAと是正処置のポイント
　5.3　持続的成功のための４つの条件とは？

6　おわりに
　6.1　QMSの成功例
　6.2　QMSの失敗例

　　□質疑応答□

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社より、お申込み時にご入力いただきましたメールアドレスにご視聴方法のご案内をお送りいたします。
また、お申込の際は、事前に会員登録をしていただきますとポイントが付与され、ポイントはセミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書（PDF）は、弊社よりお申込み時にご入力いただきましたメールアドレスに添付しお送りいたします。
銀行振り込みを選択された場合は、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら