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【2019年度改正QMS省令対応】QMSひな形一式(予約受付中)

【2019年度改正QMS省令対応】
QMSひな形一式(予約受付中)

2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法:薬機法)が施行されました。

この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などがまとめて公布され。
さらに各種運用通知等も発出されました。

法改正から5年、厚生労働省において以下3点をテーマに据えた「改正法の施行後5年を目途とした検討」が行なわれています。
テーマ 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全対策の充実
テーマ 医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実
テーマ 薬局・薬剤師のあり方・医薬品の安全な入手

本見直しのテーマ,琉豐弔箸靴QMS省令の改正が予定されています。
改正後のQMS省令は医療機器品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485:2016に準拠したものとなる予定です。
ISO13485:2016はその前の版であり現行QMS省令が依拠しているISO13485:2003に比べて要求事項が詳細化されており、かつ文書化要求も増加しています。
今般の改正QMS省令は省令の発出後即発効される予定です。

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。

【2019年3月31日までの特別割引価格】 648,000円(税込)
通常価格:1,296,000円 (税込)

【2019年度改正QMS省令対応】QMSひな形一式(予約受付中)

予約期間:
2018年12月14日09時00分〜
2019年03月31日23時59分
特別割引価格 :

648,000円 (税込)

[ポイント還元 32,400ポイント〜]
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納品日:改正QMS省令が発出され次第納品いたします。

ファイル(予定)一覧
※ご注文いただきますと、改正QMS省令発行後に以下のファイルをWordファイル形式で納品いたします。
※QMS省令発出後に内容が変更になる可能性があります。

【品質マニュアル】
・ MD-QMS-M1 品質マニュアル(134852016対応)
・ MD-QMS-M101プロセス図
・ MD-QMS-M102品質方針
・ MD-QMS-M103品質目標(XX部)

【マネジメントレビュ規程・様式】
・ MD-QMS-K1 マネジメントレビュ規程
・ MD-QMS-S101 マネジメントレビュ手順書
・ MD-QMS-F101 QMS年間計画書
・ MD-QMS-F102 マネジメントレビューインプット&アウトプッ ト

【文書管理規程・手順書・様式】
・ MD-QMS-K2 文書管理規程
・ MD-QMS-S201 文書管理手順
・ MD-QMS-F201文書保存一覧表
・ MD-QMS-F202文書変更申請書
・ MD-QMS-F203文書管理台帳
・ MD-QMS-F204文書定期確認記録
・ MD-QMS-F205外部文書管理台帳
・ MD-QMS-F206記録管理台帳
・ MD-QMS-F207文書テンプレート
・ MD-QMS-F208様式テンプレート
・ MD-QMS-F209成果物記載文書テンプレート

【教育訓練管理規程、手順書、様式】
・ MD-QMS-K3 教育訓練管理規程
・ MD-QMS-S301 教育訓練管理手順
・ MD-QMS-F301 教育訓練年間計画および報告書
・ MD-QMS-F302 教育訓練計画書兼報告書
・ MD-QMS-F303 個人別教育訓練受講履歴
・ MD-QMS-F304 力量表
・ MD-QMS-F305 部門別力量表(スキルマップ)
・ MD-QMS-F306 教育訓練出席者一覧表

【購買管理規程、手順書、様式】
・ MD-QMS-K6 購買管理規程
・ MD-QMS-S601 購買管理手順書
・ MD-QMS-F601 供給者および供給者候補一覧
・ MD-QMS-F602 供給者評価・再評価記録
・ MD-QMS-F603 供給者監査記録

【附帯サービス管理規程】
・ MD-QMS-K8 附帯サービス管理規程

【内部監査規程、手順書、様式】
・ MD-QMS-K9 内部監査規程
・ MD-QMS-S901 内部監査手順書
・ MD-QMS-F901 内部監査員認定リスト
・ MD-QMS-F902 内部監査員認定書
・ MD-QMS-F903 内部監査計画書
・ MD-QMS-F904 内部監査報告書
・ MD-QMS-F905 内部監査結果是正指示書
・ MD-QMS-F906 改善処置計画書
・ MD-QMS-F907 改善処置完了報告書
・ MD-QMS-F908 内部監査完了報告書

【データ分析規程】
・ MD-QMS-K13 データ分析規程
・ MD-QMS-S1301 データ分析手順書
・ MD-QMS-F1301 分析シート

【苦情管理規程、手順書、様式】
・ MD-QMS-K14 苦情処理規程
・ MD-QMS-S1401 苦情処理手順書
・ MD-QMS-F1401 苦情および評価報告書
・ MD-QMS-F1402 苦情一覧表

【回収規程、手順書、様式】
・ MD-QMS-K15 回収規程
・ MD-QMS-S1501 回収手順書
・ MD-QMS-F1501 自主回収指示・計画書
・ MD-QMS-F1502 回収情報テキストファイル作成テンプレート
・ MD-QMS-F1503回収(改修)着手報告書
・ MD-QMS-F1504 自主回収のお知らせ
・ MD-QMS-F1505 自主回収確認記録書
・ MD-QMS-F1506 自主改修確認記録書
・ MD-QMS-F1507 回収等処理記録
・ MD-QMS-F1508 回収(改修)終了報告書

【通知書発行規程、手順書】
・ MD-QMS-K16 通知書発行規程
・ MD-QMS-S1601 通知書発行手順書

【是正/予防処置規程、手順書、様式】
・ MD-QMS-K17 是正処置・予防処置実施規程
・ MD-QMS-S1701 是正処置・予防処置実施手順書
・ MD-QMS-F1701 CAPAフォーム
・ MD-QMS-F1702 CAPA一覧表
・ MD-QMS-F1703 CAT会議記録

【市場出荷管理規程、手順書、様式】
・ MD-QMS-K18 市場出荷管理規程
・ MD-QMS-S1801 市場出荷管理手順書
・ MD-QMS-F1801 市場への出荷可否決定書
・ MD-QMS-F1802 出荷可否の決定に関する報告書
・ MD-QMS-F1803 製造業者における市場への出荷に係る業務の定期的な確認実施連絡書
・ MD-QMS-F1804 製造業者における市場への出荷に係る業務の定期的な確認結果報告書
・ MD-QMS-F1805 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善指示書
・ MD-QMS-F1806 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善計画・改善実施時期の連絡
・ MD-QMS-F1807 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善結果回答書
・ MD-QMS-F1808 製造業者における市場への出荷に係る業務の改善結果の評価報告書

【修理に係る通知の処理規程、様式】
・ MD-QMS-K19 修理に係る通知の処理規程
・ MD-QMS-F1901 修理業者での修理範囲に関する連絡
・ MD-QMS-F1902 医療機器の修理業者からの通知の処理記録
・ MD-QMS-F1903 修理業者への指示書

【販売業者又は貸与業者における品質の確保に関する規程、手順書、様式】
・ MD-QMS-K20 販売業者または貸与業者における品質の確保に関する規程
・ MD-QMS-S2001 販売業者または貸与業者における品質の確保に関する手順書(テンプレート要改訂)
・ MD-QMS-F2001 販売業者または貸与業者における品質の確保が必要な医療機器
・ MD-QMS-F2002 販売業者または貸与業者への品質確保の指示書

【中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理に関する規程、様式】
・ MD-QMS-K21 中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理に関する規程
・ MD-QMS-F2101 医療機器の中古品の販売・賃貸の処理記録
・ MD-QMS-F2102 医療機器の中古品販売・賃貸に係る連絡書

【登録製造所等から製造販売業者への通知実施規程】
・ MD-QMS-K22 登録製造所等から製造販売業者への通知実施規程

【製品標準書規程】
・ MD-QMS-K23 製品標準書規程

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形(サンプル)の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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納品日:改正QMS省令が発出され次第Wordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

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ご遠慮なくお申し付けください。

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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
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本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。

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