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【2019年度改正QMS省令対応】内部監査規程、手順書、様式(予約受付中)

【2019年度改正QMS省令対応】
内部監査規程、手順書、様式(予約受付中)

2014年11月25日に、薬事法が一部改正され「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法:薬機法)が施行されました。

この法律の施行に向けて、新法の「施行令」、施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」などがまとめて公布され。
さらに各種運用通知等も発出されました。

法改正から5年、厚生労働省において以下3点をテーマに据えた「改正法の施行後5年を目途とした検討」が行なわれています。
テーマ? 革新的な医薬品・医療機器等への迅速なアクセス確保・安全対策の充実
テーマ? 医薬品・医療機器等の適切な製造・流通・販売を確保する仕組みの充実
テーマ? 薬局・薬剤師のあり方・医薬品の安全な入手

本見直しのテーマ?の一環としてQMS省令の改正が予定されています。
改正後のQMS省令は医療機器品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485:2016に準拠したものとなる予定です。
ISO13485:2016はその前の版であり現行QMS省令が依拠しているISO13485:2003に比べて要求事項が詳細化されており、かつ文書化要求も増加しています。
今般の改正QMS省令は省令の発出後即発効される予定です。

・すでに現行QMS省令に準拠したQMSを構築されている方で、改正対応が必要な方
・これから医療機器に参入する方
にオススメのひな形セットです。

【2019年度改正QMS省令対応】内部監査規程、手順書、様式(予約受付中)

予約期間:
2018年12月14日09時00分〜
2019年03月31日23時59分
価格 :

54,000円 (税込)

[ポイント還元 2,700ポイント〜]
購入数:

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在庫あり

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納品日:改正QMS省令が発出され次第納品いたします。

ファイル(予定)一覧
※ご注文いただきますと、改正QMS省令発行後に以下のファイルをWordファイル形式で納品いたします。
※QMS省令発出後に内容が変更になる可能性があります。

【内部監査規程、手順書、様式】
・ MD-QMS-K9 内部監査規程
・ MD-QMS-S901 内部監査手順書
・ MD-QMS-F901 内部監査員認定リスト
・ MD-QMS-F902 内部監査員認定書
・ MD-QMS-F903 内部監査計画書
・ MD-QMS-F904 内部監査報告書
・ MD-QMS-F905 内部監査結果是正指示書
・ MD-QMS-F906 改善処置計画書
・ MD-QMS-F907 改善処置完了報告書
・ MD-QMS-F908 内部監査完了報告書

株式会社イーコンプライアンスでは、新QMS省令に則った「QMS」のひな形(サンプル)の販売およびコンサルテーションを実施しております。

当社の特長は、ひな形の販売のみならず、医療機器のクラスに応じたコンサルテーションのご提供、ソフトウェア開発に関するQMSひな形のご提供、査察対応支援などを数多く実施してきました。

また当社のQMSひな形では、ご希望によりFDA QSR対応に変更することが可能です。
特に医療機器の設計開発、リスク分析など、QMS省令ではそれほど厳しくない要件に対しても、FDAレベルでご支援することが可能です。


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納品日:改正QMS省令が発出され次第Wordファイル形式で納品いたします。

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本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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