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【EDC管理シート対応】EDC運用のための手順書ひな形集(全13種類)

【EDC管理シート対応】EDC運用のための手順書ひな形集(全13種類)

別途お見積もりいたします: オープン価格
価格: 220,000円(税込)
EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。
PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表いたしました。
「EDC管理シート」は、EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。


「EDC管理シート」では、GCP省令、GPSP省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。

「EDCシステムシート」では、多くの手順書の作成が求められています。
これらの手順書は、EDCを導入・運用する前までに整備しておくことが必要です。

株式会社イーコンプライアンスでは、EDC導入・運用にかかわる手順書のひな形(全13種類)をご提供いたします。
ひな形を使用すれば、貴社の手順書作成が短時間で効率良く実行できます。

ご連絡いただきましたら、手順書のサンプルを持参し、貴社をご訪問いたします。
その他、お見積りのご要望など、ご遠慮なくお申し付けください。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】「EDC管理シート」記載事例と手順書作成セミナー

330,000円(税込)
EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表いたしました。
「EDC管理シート」は、これまで適合性性調査(査察)で使用してきた「EDCチェックシート」を置き換えるものです。EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。
GCPやGPSPにおける書面調査の際には、「EDC管理シート」を記載しPMDAに提示することが求められます。「EDC管理シート」では、GCP(GPSP)省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。

2012年の夏には、あるEDCシステムの不具合が発見され、再審査に支障をきたすというような事態も発生しました。
今後、EDCシステムを導入する際、ベンダーオーディットを実施することと、CSVの厳重な実施は必須です。

さらに「EDC管理シート」では、多くの手順書の作成が求められています。
EDC管理シート対応のための手順書は、すでにEDCを運用してきた企業でも整備しておくことが必要です。

本セミナーでは、手順書のサンプルを配布し解説をいたします。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】PMDAが要求する電子データ・電子文書の取扱い

330,000円(税込)
臨床試験において、電子データや電子文書は頻繁に使用されています。
そして、生データ(原データ)や原資料(原文書)を電子で作成したり、保存する機会が多くなってきました。
臨床試験における生データや原資料の多くは、医療機関側で作成され、医療機関で管理されます。その上で、スポンサーや規制当局に電子で提供されます。

また製薬企業においても、EDCシステム、データマネージメントシステム、統計解析システム、ドキュメント管理システム、有害事象報告システム、eCTDシステムなど、ほとんどのプロセスにおいて電子文書(データ)が使用されています。
これまで、PMDAはEDCシステムに限って、適合性調査(査察)を実施してきました。
今後は、製薬会社内の電子文書(データ)システムにおいても、調査が実施される模様です。
特に安全性情報に係る業務についても、今後の調査において電子文書(データ)の信頼性が見られることとなりました。
PMDAのスローガンは「電磁的記録を上手に利用して効率的な治験を!」です。

これまで日本では、GCP適合性書面調査において、生データと申請資料の整合性をチェックすることが主流とされてきました。つまり、欧米とは違った方法による査察が実施されてきました。
生データや原資料を電子で保存する場合、FDAやEMAは非常に厳しい規則を課しています。

FDAが2007年に発行した「Computerized Systems Used in Clinical Investigations」では、電子的な生データや原資料の品質要件として、ALCOAを求めています。
「電子的な生データや原資料は、紙の記録に期待されるものと同じ基本的なデータの品質
すなわち、
■属性を持つこと(Attributable)
■判読可能であること(Legible)
■同時性があること(Contemporaneous)
■オリジナルであること(Original)
■正確であること(Accurate)

に適合しなければならず、また関連法令やレギュレーション要求を遵守しなければならない。」


一方で、EMA GCP Inspectors Working Group(GCP IWG)が2010年8月1日から施行した「Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials」では、ALCOACCEA(Accurate、Legible、Contemporaneous、Original、Attributable、Complete、Consistent、Enduring、Available when needed)を求めています。

本セミナーでは、欧米の規制要件が求める電子データや電子文書の管理方法と、今後のPMDAが開始すると思われる電子文書(データ)の調査方法についてわかりやすく解説します。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】【超入門】ER/ES指針、21 CFR Part 11、PIC/S GMP Annex11 対応セミナー

330,000円(税込)
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名(ER/ES)の査察を活発に実施しています。


米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。
2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。

さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。

平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。
すでに指摘も出され始めました。
特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。


多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名(捺印)を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。

Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布し解説いたします。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】Computerized System used in Clinical Investigations解説

330,000円(税込)
FDAは、2007年5月Guidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Investigationsを発行しました。
これは2004年9月に発行されたGuidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Trials(改定案)を
最終化したものです。
現状のEDCの使用をかなり意識したものになっています。
内容は簡潔で、例えばOff the Shelf Software(市販ソフトウェア)に関する記述などは割愛されています。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】EDCの導入とEDC管理シート対応セミナー

330,000円(税込)
EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表いたしました。「EDC管理シート」は、EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。
GCPやGPSPにおける書面調査の際には、「EDC管理シート」を記載しPMDAに提示することが求められます。「EDC管理シート」では、GCP(GPSP)省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。

2012年の夏には、あるEDCシステムの不具合が発見され、再審査に支障をきたすというような事態も発生しました。

  “いったい、EDCシステムはどれを選択すれば良いのでしょうか。”

またEDCシステムを導入する際の、ベンダーオーディットでは、何をどのように確認すればよいのでしょうか。
「EDC管理シート」では、多くの手順書の作成が求められています。
 1.治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの手順書
 2.ユーザーの登録申請から ID/ パスワードの交付、ユーザーの確認、登録したユーザーの削除のための手順書
 3.ユーザーによる ID/ パスワードの使用に関する手順書
 4.セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書
 5.保存情報の修正に関する手順書(治験実施中)
 6.監査証跡の閲覧のための手順書(治験実施中)
 7.保存情報の修正に関する手順書(治験終了後)
 8.監査証跡の閲覧のための手順書(治験終了後)
 9.データのバックアップ及びリカバリーの手順書(治験実施中)
 10.データのバックアップ及びリカバリーの手順書(治験終了後)
 11.終了後の保存に関する手順書
 12.電子署名に関するポリシー、ガイダンス
 13.電子署名本人認証利用のための手順書

これらの手順書は、すでにEDCを運用してきた企業でも整備しておくことが必要です。本セミナーでは、手順書のサンプルを配布し解説をいたします。
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【オンラインセミナー】ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー

49,500円(税込)
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名(ER/ES)の査察を活発に実施しています。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。
2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。
さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。
平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。
すでに指摘も出され始めました。
特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。
多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名(捺印)を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。
Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
[書籍] PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

[書籍] PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応

38,500円(税込)
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、平成25年3月27日に「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知は、製薬企業等にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめた「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものである。

PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」及び「EDC調査チェックリスト(案)医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「EDC管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」を見直したものである。すなわち「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」は、廃止されたことになる。

「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。

本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。
【ebook】PMDA要求「EDC管理シート」記載方法

【ebook】PMDA要求「EDC管理シート」記載方法

27,500円(税込)
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、平成25年3月27日に「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知は、製薬企業等にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめた「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものである。

PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」及び「EDC調査チェックリスト(案)医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「EDC管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」を見直したものである。すなわち「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」は、廃止されたことになる。

「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。

本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。
改定版ERES
ランキング8

[書籍] 【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

12,572円(税込)
イーコンプレスの書籍です。
2011年9月20日発売
対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
ISBN:978-4-905321-01-9
クレジットカード払いなど、各種お支払方法がご利用いただけます。

2008年に発売開始した『厚労省ER/ES指針対応実施の手引き』の改定版を発行いたしました。
今回、改定を行ったのは、旧版があまりにも正確性を重んじたばかりに、その内容が高度かつ難解となってしまったためです。
改定版では、わかりやすさを主眼とし、構成もかなりの変更を行いました。
ER/ES 指針の解説を優先し4 章までに移動させました。そして、ER/ES 指針の関連法令である、電子署名法、e- 文書法、厚生労働省令第44 号などの解説は、後半に移動させました。ER/ES 指針を早急に理解されたい方は、まず4 章までを読んでいただければ良いようにしました。
しかしながら、旧版の序文にも記したように、ER/ES 指針を完全かつ正確に理解するためには、関連法令についても学習しておかなければならないことも理解いただきたいと思います。
また、これから対応される方のために、SOP作成のヒントとして、ER/ES指針の条文を解釈した「ER/ES指針対応ガイドライン」サンプルを巻末に添付しました。

昨今は、医薬品や医療機器の臨床試験(治験)において、EDC を使用することが多くなりました。
EDC を使用することにより、症例報告書を電子化し、電子症例報告書を作成することが可能となりました。しかしながら、症例報告書を電子化する際は、ER/ES 指針を遵守しなければなりません。
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、2008 年あたりから、EDC の利用に関して、ER/ES 指針に基づいた書面調査(査察)を開始しています。
日本においても、本格的な電子記録・電子署名に関する査察が開始されたことになります。

一方で、厚生労働省 監視指導・麻薬対策課は、2010 年10 月21 日に「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
本ガイドラインの「1.2 コンピュータ化システムの取り扱い」には、ER/ES 指針を遵守する旨の記載がされています。
本ガイドラインは、2011 年4 月1 日より施行されます。つまり、2011 年4 月1 日以降、GMPに係わる業許可更新の定期査察等では、ER/ES 指針査察が開始されるということです。
米国では、1997 年8 月20 日に、21 CFR Part 11 が施行され、多くの製薬会社がその対応に困難を極めました。またコンプライアンスコストの著しい増大をまねきました。
本邦でも同様の事態に陥らないように、過剰な対応は避けなければなりません。しかしながら、電子記録・電子署名の信頼性の保証は非常に重要です。
なぜならば、それらは、医薬品の品質に大きく影響し、患者の安全性に大きく寄与するものであるからです。
読者の皆様が、正しくER/ES 指針の趣旨を理解し、適切な対応をとっていただける一助になれば幸いです。

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