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(12/6)<過去の事例・経験からヒントを見つける>GMP監査(内部・外部)技法・レビューの着眼点・聞き取り調査技法の手順とコツ

48,600円(税込)
医薬品の製造は2005年の改正薬事法により,他社に全面委託することが可能になりました。そのため,自社製造所はもちろんのこと,委託先製造所のGMPの状況,また品質保証全体を評価することがますます重要になってきています。
従来,原薬の査察はGQP省令で求められていましたが,PIC/Sにより原料(添加剤)や資材の査察も求められるようになってきました。査察は限られた時間で行うためにその製造所の品質保証を正しく評価することは監査員の資質に左右されます。

昨今,PMDAの韓国企業の査察で,問題点が発見され当局からの指導,あるいはその製造所で製造された原薬を使った製剤の回収が行われる事例も起きています。また,PMDAが査察を行い「問題なし」となった海外製造所で,海外の当局がGMP上問題ありと指摘したことで,その製造所で製造した日本での販売品の自主回収も起きています。監査で問題を見つけることはとても難しいことですが,監査員のレベルがあがれば,そういったリスクを見つける可能性は高まります。

FDAの査察ではデータインテグリティの確認が厳しくなり、FDA査察適合だった日本の製造所に対してもWarning Letterが出されています。日本でもPMDAがその視点で査察行っています。また熊本と和歌山の製造所での偽造/偽証があり、当局は無通告査察の実施と強化を行っています。
今やGMP適合性調査は品質リスクになっています。/契宿覆両鞠Г遅れる、GMP適合性不備の為製品回収になる(原薬だとそれを使った製品の回収)をいかに減らすかが課題になっています。

本講座では,一般的な監査のやりかただけでなく,限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。30年品質管理/品質保証に携わってきた豊富な経験からの査察のポイントを紹介します。監査では相手先とのコミュニケーションが重要です。そこで求められることは、知識だけでなく,人として備えておくべき資質についても説明します。

<受講後,習得できること>
・医薬品の監査の一般的な知識
・監査の手順
・監査員として業務を遂行する力
・監査において確認すべきリスク項目
・監査におけるコミュニケーション力
・監査員として人として備えておくべき資質

<本テーマ関連法規・ガイドライン>
・GMP/GQP省令
・ICH8,9,10
・PIC/S GMP

<講演中のキーワード>
GMP監査,GMP監査員養成,GMP監査員教育,GMP査察,ICH,リスクマネジメント
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【オンラインセミナー】FDA査察対応セミナー・データインテグリティ編

48,600円(税込)
製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。

−ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。−
−またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。−

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。しかしながら、記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

−電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。−

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

−FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。−
−またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。−

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
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(12/17)GMP省令改正の本質理解・変更点への対応と 品質保証の見直し

48,600円(税込)
直近の省令改正となった2004年以降、PIC/S加盟によりPIC/S GMPガイドラインとGMP省令とのギャップ分析がされ、大きなギャップ6つについては通知で要求事項になった。ますますグローバル化が進展しており、FDA査察によるWarningletterは日本企業においても多く出されるようになった。その対応も図っていく必要がある。
そのために「品質保証のさらなる充実と国際標準ガイドラインとしての基準にする」という観点から議論されているのが今回のGMP省令改正案になる。すでに櫻井氏が研究代表者を務める厚労科研の研究班でまとめた改正案が厚労省に提出されており、現在は厚労省が最終案をまとめている段階である。
 
本セミナーではGMP事例研究会で報告された内容からどのように変更点を対応していくかを紹介する。パブリックコメントが本セミナー前に出るかと思われるが、間に合わない時は検討案(パブリックコメントの前のもの)を紹介しながら補足したい。
GMP省令改正の紹介にとどまらず、GMP省令改正の主旨を理解しそれをどう具体的に対応していくかについて紹介する。


<受講後,習得できること>
・GMP省令改正
・製造販売承認書齟齬防止
・CAPAの仕組み
・データインテグリティ

<本テーマ関連法規・ガイドライン>
・GMP省令
・ICHQ8,Q9,Q10
・PIC/S GMP

<講演中のキーワード>GMP省令改正,CAPA,データインテグリティ、製造販売承認書齟齬
【FDA CFR 820 QSR対応】品質マニュアル

【FDA CFR 820 QSR対応】品質マニュアル

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の品質マニュアル(ひな形)です。
多くの医療機器企業では、ISO-9001やISO-13485に沿った品質マニュアルを作成していますが、FDA査察対応のためには、QSR(品質システム規則:21 CFR 820)に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】マネージメントレビュ規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】マネージメントレビュ規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察では、経営者(マネージメント)の責任が強く問われます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】苦情管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】苦情管理規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の苦情管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】不適合品管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】不適合品管理規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】設計管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】設計管理規程・手順書・様式

108,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)では、
・設計および開発計画
・設計インプット
・設計アウトプット
・デザインレビュ
・設計検証
・設計のバリデーション
・設計移管
・設計変更
・設計履歴ファイル
といった手順を要求しています。
またQSR(品質システム規則)では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】設計変更規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】設計変更規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の設計変更に関する規程・手順書・様式集です。
設計変更は厳密な手順に則って実施しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

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