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(1/31)【FDA査察指摘ファクトにもとづく】 スプレッドシートの合理的バリデーションと データインテグリティ指摘を受けないための管理・運用

48,600円(税込)
■講座の背景
【FDA査察におけるスプレッドシート指摘のファクト】
 ・使い方を誤るとデータインテグリティ不適合との指摘を受ける
 ・年次品質レビューに使用するQAのスプレッドシートも査察対象となる
 ・バリデーションや保護が不十分であると指摘を受ける

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
 ・どのようにバリデートすればよいか判らない
 ・バリデーションに多大な工数を要している
 ・カテゴリ5としてのCSVが求められるのか
 ・URSの書き方が判らない
 ・FSやDSに何を書けばよいか判らない
 ・結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
 ・大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
 ・OSを更新した場合、どのように再バリデートすればよいのか
 ・再バリデーション(定期バリデーション)の適切な頻度を知りたい
 ・当局査察においてどのようなことが指摘されるのか

■講座の主旨
本講座では皆さまがお困りの上記のような点を含め、以下を満たすスプレッドシートの合理的なバリデーション実務を、CSVの基礎から初心者にも判りやすく解説する。
 ・データインテグリティ要件
 ・FDA査察指摘にみるスプレッドシート要件
 ・PIC/Sガイダンスにおけるスプレッドシート要件
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートの使い方についても解説する。

さらに、合理的な実務対応としてスプレッドシートのバリデーションに特化した
 ・『バリデーション規程(バリデーションマスタープラン)』
 ・『バリデーション文書のひな形』
を紹介し、バリデーション実務手順を具体的に紹介する。チェックボックス式『バリデーション文書のひな形』により確実でかつスリムなバリデーションをルーチンワーク化できるのが本講座の特徴である。また、規程と文書ひな形はワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。
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(2/18)ISO・FDA査察に対応する 医療機器の苦情処理と是正処置・予防処置(CAPA)の進め方

48,600円(税込)
<h4><img src="https://ecompliance.co.jp/pic-labo/Remarks.png" alt="留意事項" width="140" height="55" title="留意事項" /></h4>
<div class="st-box-text" style="border: 1px solid #ccc;padding-top: 5px;padding-bottom: 5px;padding:10px;line-height: 20px">※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては<a href="http://ecompress.co.jp/" target="_blank"><font color="#130AE1">株式会社イーコンプレス</font></a>が担当いたします。<br>
<br>
当社ホームページからお申込みいただきますと、<a href="https://www.science-t.com/" target="_blank"><font color="#130AE1">サイエンス&テクノロジー株式会社</font></a>から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。<br>
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、
貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。<br>
会員登録は<a href="https://cart.shopserve.jp/-/ecompliance.co.jp/newmem.cgi
" target="_blank"><font color="#232BEB">こちら</font></a><br>
<br>
ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
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銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。<br>
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。<br>
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個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から<a href="https://www.science-t.com/" target="_blank"><font color="#130AE1">サイエンス&テクノロジー株式会社</font></a>へ転送いたします。
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お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。 <br>
ご要望・ご質問・お問合せは<a title="こちら" href="https://cart0.shopserve.jp/-/ecompliance.co.jp/FORM/contact.cgi" target="_blank"><font color=#232BEB>こちら</font></a></div>


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<div style="
width:150;border:1px solid #BBBBBB;background-color:#FFFFFF;padding:10px;line-height: 20px">
<div align="left">
<strong><span style="font-size:16px">【お支払方法について】</span><br>
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</strong>以下のお支払方法がご利用いただけます。
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<span style="font-size:15px"><strong>1.銀行振り込み</strong></span><br>

<div style="padding-left: 25px;padding-top: 10px"><img src="https://ecompliance.co.jp/pic-labo/simg/bill_icon_09.gif" alt="銀行振込" /><br>
ご請求書を郵送いたします。<br />
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)</div><br>
<span style="font-size:15px"><strong>2.クレジットカード</strong></span>
<div style="padding-left: 25px;padding-top: 10px"><img src="https://ecompliance.co.jp/pic-labo/limg/card_01_02.gif" alt="クレジットカード" /></div><br>
<span style="font-size:15px"><strong>3.楽天ID決済</strong></span>
<div style="padding-left: 25px;padding-top: 10px"><img alt='楽天ID決済' src='https://checkout.rakuten.co.jp/2014/logo/s_sb_20059.jpg' border='0'/></div><br>
<span style="font-size:15px"><strong>4.コンビニ決済</strong></span>
<div style="padding-left: 25px;padding-top: 10px"><img src="https://ecompliance.co.jp/pic-labo/cart2_log.gif" alt="クレジットカード" width="472" height="107" /></div>
<br> <strong><span style="font-size:15px">【領収書について】</span><br>
</strong>領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。<br>
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<strong><span style="font-size:15px">【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】</span><br>
</strong>
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
<ol>
<li>同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。</li>
<li>購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)</li>
</ol>
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。
</div></div>
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(2/26)GMP省令改正を見据えたデータインテグリティ = GMP手順書に落とし込むべき具体的要件 =

48,600円(税込)
2018年度GMP事例研究会においてGMP省令改正の方向性がPMDAから説明された。そのなかで、データインテグリティ確保のコンセプトが以下の様に示された。
 •文書および記録の完全性確保のための仕組みが必要。つまり
 •データインテグリティ確保のための要素を手順書に落とし込む必要がある。
具体的には、条文案に以下が明記された。
 •「文書および記録の完全性を確保」するよう手順書を作成すること(図1参照)

またデータインテグリティの要素はALCOA+であると説明された。ALCOA+は従来からGMPに求められていたものと大差ない。そのため、ALCOA+を単に深掘りするだけでは現場の各手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を把握できない。

本講演では、製造、QC、QA等における各手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を、下記情報から抽出して解説する。
 •FDA査察における300件におよぶデータインテグリティ指摘
 •PMDA査察におけるデータインテグリティ指摘
 •PIC/S、FDA、MHRA、WHOのデータインテグリティガイダンス
 •ISPE、PDA等の業界団体のデータインテグリティガイダンス
セミナーアイコン(赤)

【オンラインセミナー】FDA査察対応セミナー・データインテグリティ編

48,600円(税込)
製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。

−ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。−
−またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。−

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。しかしながら、記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

−電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。−

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

−FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。−
−またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。−

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
【FDA CFR 820 QSR対応】品質マニュアル

【FDA CFR 820 QSR対応】品質マニュアル

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の品質マニュアル(ひな形)です。
多くの医療機器企業では、ISO-9001やISO-13485に沿った品質マニュアルを作成していますが、FDA査察対応のためには、QSR(品質システム規則:21 CFR 820)に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】マネージメントレビュ規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】マネージメントレビュ規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察では、経営者(マネージメント)の責任が強く問われます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】苦情管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】苦情管理規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の苦情管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】不適合品管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】不適合品管理規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】設計管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】設計管理規程・手順書・様式

108,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)では、
・設計および開発計画
・設計インプット
・設計アウトプット
・デザインレビュ
・設計検証
・設計のバリデーション
・設計移管
・設計変更
・設計履歴ファイル
といった手順を要求しています。
またQSR(品質システム規則)では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

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