株式会社イーコンプライアンス

医薬品・医療機器業界向けの私的セミナーで、生成AIを活用した規制要件対応の効率化を学べます。GLP、GCP、GMP環境での具体的活用法や実践的プロンプトを解説し、規制文書理解、QMS監査準備、SOP作成などの業務を効率化。貴社の課題に合わせたカスタマイズにより、すぐに実践できるスキルを提供します。

On March 26, 2021, the Ministry of Health, Labor and Welfare issued the "Ministerial Ordinance for Partial Revision of the Ministerial Ordinance on Manufacturing Control and Quality Control Standards for Medical Devices and In Vitro Diagnostic Drugs" (Ministry of Health, Labor and Welfare Ordinance No. 60, 3rd year of Ordinance). Promulgated.
The transitional period is three years, and the new QMS Ministerial Ordinance must be complied with on March 26, 2024 (the day three years have passed since the date of enforcement of the revised Ministerial Ordinance).
The purpose of this amendment is to be consistent with the QMS ministry ordinance and ISO 13485: 2016, the international standard for quality management systems for medical devices.
The pre-amendment QMS ministry ordinance was consistent with the ISO 13485: 2003 edition, lagging behind the latest international standards.

The Ministry of Health, Labor and Welfare also published an article-by-article commentary on the new QMS ministry ordinance on March 26, 2021. "Partial Amendment of Ministerial Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Drugs" (Yakusei Hatsu 0326 No. 10)

・ Those who have already built a QMS that complies with the current QMS ministry ordinance and need to respond to revisions.
・ Those who will enter medical equipment from now on
It is a recommended model for.

現在様々な分野で最も必要とされている能力の一つが、データ分析ができるデータサイエンティストとしての能力である。これは、技術開発、デザイン、マーケティング、人工知能（いわゆるAI）、オフィスでの生産性向上といった、様々な分野で必須の能力となっている。その基盤となるのが、統計解析の知識であり技術である。
統計解析は現在誰でも使おうと思えば使える解析技術であり、何も大規模な大型コンピュータを使わなくても数万円のコンピュータで十分であり、また高額の統計ソフトウェアを買わなくても無料のRやPythonなどを使えば高度なデータ分析が可能となっている。
一方、統計学は大学教育の中でもごく一部であり、知識ゼロの状態から統計学を理解できるように、噛み砕いて教えてくれる人が周りになかなかいない。データのまとめ方、どの統計手法を使うべきか、報告書や論文をどう作成するか、これらの場面で多くの人が頭を抱えているという現状がある。
本講座では、統計学の基本となる２つの柱、すなわち記述統計と推測統計について先ず学習する。記述統計とは、データを相手にわかりやすく伝えるための統計学で、平均や標準偏差などの要約統計量、散布図やヒストグラムなどデータを視覚化する技術について学習する。もう一つの推測統計とは、測ることのできない大規模な集団（いわゆる母集団）の情報を、そこから抽出した小規模な集団（いわゆる標本）から推測する手法である。正規分布、検定、信頼区間などが学習の対象となる。次いで、日常的によく使われる重要な統計手法として、実験計画法、回帰分析、分散分析、ロジスティック回帰分析について紹介する。
統計学の学習は独学ではなかなか難しい。地図なしで目的地へ向かうようなものである。本講座では統計学の肝といわれる重要な本質的部分を、わかりやすく解説するので、最短距離で目的の理解へ到達することができる。先ずは本講座を機会に、世の中で重要とされている統計学の本質を掴み、データ分析などの効率化へ繋げて頂くことを期待したい。

近年、デジタル・ネットワーク技術と医療技術との融合・連携による「デジタル医療」が注目されており、画期的な技術が次々に生まれています。第四次医療革命「Medicine 4.0」が進展する中、例えば、飲めるセンサーを内蔵した医薬品が開発され、手術空間をサイバー化した「スマート治療室」などが開発されています。また、アプリで病気の治療を支援する「治療用アプリ」も積極的に開発されています。人工知能を利用したＡＩ創薬も急速に進展しています。
このような新たな技術の開発に伴い、現在、特許出願も顕著に増加する傾向にあります。特許出願は、研究成果に基づいて利益を得るために必要不可欠であり、そのための特許戦略は、企業の将来性を左右する重要な課題です。とくに、広くて強い特許を取得することが重要であり、その結果、研究成果を事業活動に最大限に活かすことができます。
本講演では、このような観点から、「デジタル医療」に関する最新の技術動向と特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。

規制対応の効率化に向けて
医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められる一方、国際整合化も進展しています。2026年現在、生成AI技術の適切な活用により、規制対応業務の効率化が可能になってきています。
本セミナーでは、各国の最新規制要求事項に加え、生成AIを活用した実践的な規制対応支援手法を解説します。複雑化する規制環境において、作業効率を向上させながら、適切な規制遵守を実現するための実務的ノウハウをご提供します。

プロの規制要件コンサルタントが教える、本当は教えたくないノウハウを大公開！
世界中の医薬品・医療機器規制要件の変化に迅速に対応し、コンプライアンスの負担を軽減しませんか？
このセミナーでは、AIを活用することで、どのように複雑な規制の管理を効率的に行い、組織全体でのコンプライアンスを強化できるかについて詳しくご紹介します。
これにより、迅速な意思決定をサポートし、ビジネスにおけるリスクを最小限に抑えることができます。
AIを活用した最新のグローバル規制モニタリング手法を無料セミナーでご紹介します。
規制当局の頻繁な要件変更に対する素早い対応や、新たな規制情報のタイムリーな把握により、規制対応にかかる手間を大幅に削減することが可能です。このセミナーを通じて、効果的なリソース管理や生産性向上のための実践的な知識を身につけていただけます。

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厚生労働省は2021年3月に医療機器QMS省令を改正し、2024年3月26日から施行されます。この改正はISO13485:2016との整合を図るもので、設計管理の詳細化やソフトウェアバリデーション、統計的手法の説明、苦情処理のタイムフレーム設定などが新たに要求されています。本セミナーでは、改正前後のQMS省令を比較し、ポイントと具体的なQMS構築方法を解説するとともに、改正QMS省令準拠の品質マニュアルのサンプルを配布します。

2026年最新のPIC/S GMP Annex 15改訂に対応したプロセスバリデーション実践セミナー。IQ/OQ/PQから継続的プロセス確認まで体系的に学び、生成AI（ChatGPT、Claude、Gemini等）を活用した文書作成の60%時間削減、規制情報の自動収集、データ分析、査察対応準備（200問以上の想定質問生成）等の革新的効率化手法を習得。医薬品規制文書におけるAI活用の適用範囲と限界、品質保証体制の構築方法も解説。

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。
また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607：2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。
本セミナーは、お忙しい方のために、滅菌バリデーションに関する要点を分かりやすく180分で解説いたします。