「リスクは多めに見積もる」が、結局は患者を苦しめる
～リスクベースド・アプローチが守るべき、もう一つの天秤～ 監査やコンサルテーションの現場で、こんな台詞をよく耳にする。 「分からないから、念のためリ...
お役立ち情報
リスクマネジメント
リスクベースアプローチとは何か
2016年に改訂されたISO 13485において、「リスクベースアプローチ」という概念が大きく取り上げられた。医療機器業界に携わる方であれば、一度は...
なぜ発生頻度よりも重大性を重視するのか
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医療機器の設計においてなぜ先行品との差分に注目するのか？
ある設計変更が引き起こした教訓 2023年、ある医療機器メーカーが人工呼吸器の後継機種を開発した際、先行品から「わずか」材質を変更しただけで、市販後...
3 Stepメソッドとは何か
初心者向けに見渡るリスクコントロール手法 現代の企業組織は、多くのリスクを継続的に把握し、管理することが求められている。このリスク管理を効果的に行う...
なぜリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングを統合す...
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ リスク...
リスクマネジメントファイルとは何か
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なぜ初期リスクより残留リスクに注目すべきなのか
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なぜソフトウェアの安全性クラスは他のリスクコントロール手段で低...
医療機器の開発において、ソフトウェアの安全性確保は避けて通れない重要課題である。特に近年では、AI技術の導入やIoT化の進展により、医療機器における...
なぜ医療機器にユーザビリティエンジニアリングが必要なのか
本記事の解説動画 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングの必要性 医療現場では、機器の操作ミスが患者の生命に直結する重大な事故を引き起こす可...
