ISO-13485：2016に関する記事一覧 – 株式会社イーコンプライアンス

適用除外と非適用の違い――品質マニュアル作成の落とし穴

ISO 13485の品質マニュアルを作成する際、多くの企業が見落としがちな重要な概念がある。それが「適用除外(Exclusion)」と「非適用(No...

～「QMSの最上位文書」を従業員に丸投げしていないか～ QMSの構造を簡単に説明するならば、四つの階層に分かれる。最上位に品質マニュアル、その下に...

QMS手順書ひな形【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...

医療機器の国際展開を考える際、米国市場は非常に重要な位置を占めている。しかし、米国市場へ参入するためには、米国食品医薬品局（FDA）の厳格な規制要件...

医療機器の製造工程における4M変更とははじめに医療機器産業において、製品の品質と安全性を確保することは最も重要な課題である。製造工程における変更...

オーストラリアの医療機器規制の法的枠組みオーストラリアにおける医療機器規制の基盤となるのは「治療用品法（Therapeutic Goods Act...

カナダでは医療機器の安全性と有効性を確保するため、厳格な薬事規制システムが構築されている。カナダ保健省（Health Canada）が医療機器規制を...

医療機器は人の命や健康に直接関わる製品であるため、その安全性と有効性を確保することが極めて重要である。そのための基盤となるのが「医療機器の基本要件基...

医療機器規制における医療機器の設計開発においては、医療機器の分類やタイプによって異なる評価要件が適用される。一般医療機器（非IVD製品）に対しては臨...

国際標準化機構（ISO）や国際電気標準会議（IEC）は、国際規格を定める主要な機関として、グローバルな産業活動や技術開発の基盤を支えている。これらの...