一部改正とは
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 一部改...
お役立ち情報
J-GMP関連
[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】 改正GMP省令で要...
～「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく解説～付録1 改正GMP省令 対比表付録2 改正GMP省令 逐条解説 本書籍は、【...
バリデーション指針とは
バリデーション指針とは 今般の GMP 省令の改正に伴い、バリデーション基準が廃止され、バリデーション指針となった。 バリデーション指針は...
改正GMP省令 医薬品品質システムの要点
医薬品規制などで要求される「品質システム」（QS：Quality System）とISO 9001やISO 13485などの品質マネジメント規格で要...
改正GMP省令 データインテグリティの要点
お役立ち動画 関連商品 あわせて読みたい データインテグリティ#1 データインテグリティに関するSOP作成の留意点 Part11査察の再開 データイ...
改正GMP省令 バリデーションの要点
GMP省令（平成16年厚生労働省令第179号）は、令和3年厚生労働省令第90号により大きく改正された。公布は2021年（令和3年）4月28日、施行は...
改正GMP省令とCAPA
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改正GMP省令 CAPAの要点
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改正GMP省令要点セミナー（サンプル）
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号 ）を発出しまし...
GMPとは
GMP（Good Manufacturing Practice）とは、医薬品の製造管理及び品質管理の基準である。日本では「医薬品及び医薬部外品の製造...
