「教育訓練を徹底します」と言う経営者は、必ず再発させる
～根本的原因と、それらしく見える原因の混同～ 不祥事の謝罪会見で、経営者が決まり文句のように口にする一言がある。「このような事故が二度と起きないよう...
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CAPA関連情報
CAPAの根本原因を「教育不足」にしてはならない
「再発防止のため、教育訓練を徹底する」ーーCAPA報告書でこの一文を見ない日はない。 しかしFDAは、約15年位前から「教育訓練」を根本的原因とした...
FDA査察と企業の品質文化
2025年、製薬業界は品質管理における重要な転換期を迎えている。FDA（米国食品医薬品局）の査察は、もはや単なる規制対応のチェックリストではなく、企...
ICH Q10における医薬品品質システム
QMS手順書ひな形 【GMP省令対応】データインテグリティ規程・手順書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word...
根本的原因（Root Cause）の特定方法
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修正と是正処置の違い
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CAPAシステムの本質
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CAPAの7段階 ― 問題の特定から有効性確認まで
品質管理や製造業の現場において、問題が発生した際に適切な対応を行うことは極めて重要である。そのための方法論として広く活用されているのが「CAPA（C...
原因の究明と再発防止が最重要 – 日航ジャンボ機墜...
日航123便事故の概要 1985年（昭和60年）8月12日、日本の航空史上最悪の惨事が発生した。日本航空123便ボーイング747SR-100型機（J...
修正、是正処置、予防処置の違いについて
品質管理の世界では、問題が発生した際の対応方法として「修正」「是正処置」「予防処置」という三つの概念が重要である。これらは一見似ているように思えるが...
