医薬品産業はCSVで技術革新に遅れた
～この轍を、生成AIで繰り返してはいけない～ 2003年、Wall Street Journalにこんな記事が出た。 「医薬品産業の小さな秘密ーー画...
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CSV関連
コンプライアンスコストとは
「コンプライアンスコスト」という言葉を耳にしたことがあるだろうか。法令や規制を守るために企業が負担しなければならない費用のことを指すが、その実態はあ...
Able Laboratories社倒産事件
2005年、アメリカのジェネリック医薬品メーカーAble Laboratories社は突如として倒産した。その引き金となったのは、品質管理（QC）ラ...
Compliance Policy Guide 7153.17...
医薬品・医療機器業界において、FDA（米国食品医薬品局）による規制への準拠は企業活動の根幹をなす。電子記録・電子署名を規定するFDA 21 CFR ...
レガシーシステムとは
医薬品業界や医療機器業界において、「レガシーシステム」という言葉を耳にする機会が増えている。特にFDA（米国食品医薬品局）の規制対応において、このレ...
Part 11の4つの解けない課題
FDA（米国食品医薬品局）が1997年3月20日に公示し、同年8月20日に施行した 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）には、制定から...
監査証跡を吹っ飛ばす3つの行為 – 製薬業界におけ...
監査証跡とは 監査証跡とは、医薬品製造・品質管理における作業や操作の履歴を時系列で記録したものである。「いつ、誰が、何を、どのように行ったか」という...
監査証跡とは何か
2025年、企業におけるデータ管理とコンプライアンスの重要性はかつてないほど高まっている。その中で、「監査証跡（Audit Trail）」という概念...
EU GMP Annex 22（人工知能）新たな規制枠組み
EU GMP Annex 22（人工知能）：医薬品製造における人工知能活用の新たな規制枠組み 医薬品製造業界において、人工知能（AI）および機械学習...
AIは「使う」ものから「任せる」ものへのパラダイムシフト
AIとの関係性が根本から変わり始めた 2025年の今、私たちとAIの関係は歴史的な転換点を迎えている。これまでAIは高性能な「道具」として、人間の指...
