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・セミナーのお知らせ
・CSV実践講座 第五回 【SDLCの概要 その３】
・一言アドバイス【Part11のゆくえ!?】
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◆配信中止・配信先変更は、support@eCompliance.co.jpまでお知ら
せください。
バックナンバーの閲覧は、以下のＨＰからお願いします。
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■□====セミナーのお知らせ====================================
日時：平成16年8月31(火）10:00〜16:30
会場：［東京・五反田］ ゆうぽうと
内容：
１．ＣＳＶ概要
・ＣＳＶの目的とゴール
・規制当局の懸念とは
・ＳＤＬＣ（Software Development Life Cycle）概要
・ＩＱ，ＯＱ，ＰＱの考え方
・作成すべきドキュメント
２．ＣＳＶドキュメンテーションの実例
・バリデーション計画書の作成方法と実例
・ユーザ要求仕様書の作成方法と実例
・機能仕様書の作成方法と実例
・設計仕様書の作成方法と実例
・ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ文書の作成方法と実例
・バリデーション報告書の作成方法と実例
・その他ドキュメント作成における留意点
３．ＣＳＶ ＳＯＰの実例と作成上の注意点
・作成すべきＣＳＶ ＳＯＰの種類
・ＣＳＶ ＳＯＰの実例
割引特典つき申込書はこちら↓
http://www.ecompliance.co.jp/seminar/408122.pdf
【セミナー資料はCD-ROMで配布予定】
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◆CSV実践講座 第五回 【SDLCの概要 その３】
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5.4 設計 フェーズ(Design Phase)
このPhaseでは、システムに対する要求を「Design Specification」
（設計仕様書、DS）に詳細化する。設計にはソフトウェア、ハードウ
ェア、必要に応じてネットワークを含む。またインフラの変更に関し
ても完全な文書化をおこなうこと。
URSに対して、設計の妥当性を評価・検証することをDesign
Qualification (DQ) と呼ぶ。すなわち設計は適切にレビュし、その
結果を「DQ Report」（DQ報告書）に文書化すること。
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5.4.1 設計仕様書（DS）
設計仕様書は承認された機能仕様書に対して作成しなければならない。
設計仕様書の主な目的は、コンピュータシステムの開発やその後のメ
ンテナンスを可能にするための十分な詳細情報を提供することである。
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5.4.2 DQ報告書
DQは完成したコンピュータシステムの設計をレビュするために、設計
作業の最後に実施する。
DQ報告書は承認されたURSと設計仕様書（モジュール仕様書、パッケ
ージ・コンフィグレーションを含む）に対して作成しなければならな
い。
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5.5 構築フェーズ（Build Phase）
構築フェーズでは、主にベンダー側でコーディングとソースコードの
レビュを実施する。その際、詳細設計書、プログラム設計書等を作成
するのが一般的である。
また既成パッケージを導入する場合、パッケージのカスタマイズを行
う。
現行のシステムを廃棄し、新システムに移行する為には、正確なデー
タの移行（Data Migration）を実施する必要がある。その際に、旧シ
ステムに蓄えられた監査証跡（操作・変更履歴）を含めて移行が行わ
れなければならない。
その際、データの移行に使用するプログラムは、同様にバリデーショ
ンしなければならない。
また、移行作業のテストスクリプト（手順書）を作成し、実施を記録
したデータ移行テストログおよびデータ移行結果報告書を作成しなけ
ればならない。
上記の作業は、ほとんどをベンダーに委託するのが一般的である。そ
の間、当部ではテストフェーズにおけるテスト実施のためのテスト計
画書、移行フェーズにおける新規システムへの移行計画書、利用フェ
ーズにおけるサービス実施計画書等を準備しておくこと。
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5.5.1 テスト計画書
テスト計画書の目的は、テストフェーズ中に実施するIQ、OQ、PQの各
検証テストが、要求されるテストレベルに関して、適切に考察したこ
とを明らかにし、システムの複雑性と重要度に対して適切であること
を保証するためのものである。
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5.5.2 データ移行計画書
データ移行計画書の目的は、新システムへのデータ移行に利用するツ
ール及び作業順序を文書化することである。
データ移行計画書は、承認されたユーザ要求仕様書、機能仕様書及び
設計仕様書に従って作成しなければならない。
またデータ移行プロセスに必要な役割と実施作業を記載しなければな
らない。
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5.5.3 移行計画書
移行計画書の目的は、移行する項目を定義し、運用環境へのシステム
移行を行うためのアプローチ、手順、及び活動内容を詳述することで
ある。
移行計画書には、テストフェーズから利用フェーズへの移行の間に、
システムに対する準備及びサポートが要求する実施作業を記載する。
移行計画書は、構築フェーズ中に承認しなければならないが、その作
成はもっと早い段階で始めても構わない。
システムを運用環境に移行するときの複雑さに対して適切に移行計画
を実行することができることを保証しなければならない。
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5.5.4 サービス実施計画書
サービス実施計画書の内容は、VMPとサービスモデルの内容に直接影
響される。
サービス実施計画書は、サポート品質計画書の主要なインプットとな
り、サポート品質計画書が有効になるときに不必要となる。
サポート品質計画は、その後実際の本番稼働サービスを管理する。
（つづく）
★次回は、「SDLCの概要 その４」です。
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★一言アドバイス
【Part11のゆくえ!?】
当社のホームページでもお知らせしましたように、FDAが6/11に開催
を予定していたPart11 Public Meetingが中止となりました。
中止の理由は、たてまえ上、故レーガン元大統領の国葬により政府機
関が臨時休暇とされたためです。
しかしながら、再開催を予定していないことからもわかるように、実
際には開催したとしても更に混乱を増すばかりであると推察できます。
Part11を改定し、本格的に実施したいFDAに対して、全面的にPart11
廃止を要求する業界側とでは、全く意見が対立しています。
このままでは、公開討論を行っても収集がつかないのは明らかでしょ
う。
いったいFDAの意図はどこにあるのか、またPublic Meetingに何を求
めて、どこにゴールをおいているのかがよくわかりません。
一方、"日本版Part11"である「医薬品等の承認又は許可に係る申請に
関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」は、本家のPart11が
こんな状態ですから、なかなか出せないのが実情でしょう。
ところが、eCTDは来年4月から受付が開始されることになりましたか
ら、その前提となる"日本版Part11"はそれまでに発行しなければなり
ません。
今後、日米両国における電子記録に関する規制要件がどの方向へ向か
うのかは、混迷を極めるように思われます。
■□====編集後記==============================================
◆最近事務所で犬（ダックスフント）を飼っていたのですが、ご近所
からクレームがきてしまいました。このワンちゃんは非常に寂しがり
屋で、私たちが仕事で外出している際にしばしば啼いているようです。
某外資系のデータベース会社では、ワンちゃんが重役についているそ
うですが、当社ではまだまだ教育が必要なようです。
お犬様様！！
のりこ
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