■ Headline =================================================
・セミナーのお知らせ
・CSV実践講座 第六回 【SDLCの概要 その４】
・一言アドバイス【電子署名についての誤解!?】
**************************************************************
◆配信中止・配信先変更は、support@eCompliance.co.jpまでお知ら
せください。
バックナンバーの閲覧は、以下のＨＰからお願いします。
http://www.eCompliance.co.jp/merumaga
**************************************************************
■□====セミナーのお知らせ====================================
日時：平成16年8月31(火）10:00〜16:30
会場：［東京・五反田］ ゆうぽうと
内容：
１．ＣＳＶ概要
・ＣＳＶの目的とゴール
・規制当局の懸念とは
・ＳＤＬＣ（Software Development Life Cycle）概要
・ＩＱ，ＯＱ，ＰＱの考え方
・作成すべきドキュメント
２．ＣＳＶドキュメンテーションの実例
・バリデーション計画書の作成方法と実例
・ユーザ要求仕様書の作成方法と実例
・機能仕様書の作成方法と実例
・設計仕様書の作成方法と実例
・ＩＱ、ＯＱ、ＰＱ文書の作成方法と実例
・バリデーション報告書の作成方法と実例
・その他ドキュメント作成における留意点
３．ＣＳＶ ＳＯＰの実例と作成上の注意点
・作成すべきＣＳＶ ＳＯＰの種類
・ＣＳＶ ＳＯＰの実例
割引特典つき申込書はこちら↓
http://www.ecompliance.co.jp/seminar/408122.pdf
【セミナー資料はCD-ROMで配布予定】
■□==========================================================
◆CSV実践講座 第五回 【SDLCの概要 その４】
==============================================================
5.6 テストフェーズ（Test Phase）
テストフェーズでは、下記の事項を行う。
1) コンピュータシステムの導入
2) 包括的なテストの特定と全ての正式なテストの実施
3) テスト結果の記録とレビュ
4) 運用環境の安定性の保証
5) コンプライアンスリスクの重要なプロセスの評価
全てのテストは重要である。不十分なテストはBugを発生させること
になり、メンテナンスコストが高くなり、データの悪化を解決するの
が難しくなる。不十分な受入れテストはユーザの混乱や不満を発生さ
せることになる。
一般的にテストが不十分な場合、仕様が十分であることの確認が出来
ないため、仕様の変更を発生させることになる。多くのシステム要求
・仕様は特定の設定によってのみ効果的にテストできるものである。
（単体テストで行われるもの、システムレベルで行われるもの）
〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜
FDAが1999年5月に発行した「Computerized Systems used in
Clinical Trials」にはこう記載されている。
市販のソフトウェアの場合、バリデーションの大半がそのソフトを
書いた会社で実施済みであるべきである。臨床試験依頼者またはCR
Oは、ベンダーによるこの設計レベルのバリデーション文書（バリ
デーション文書の原文でもベンダーオーディットの文書でもよい）
を保有すべきで、自身で機能テスト（テストデータを使用するなど
して）も実施しておくこと。既知のソフトウェアの制限事項、問題
点、欠陥修正暦を調査しておくこと。
1. 市販で購入でき、
2. 一般的な使用目的のために広く使えるよう設計され、
3. 無修正で、
4. データの直接入力に使用されていないデータベースやスプレッ
ドシートのソフトウェアという特別な場合、臨床試験依頼者や
CROはデザインレベルのバリデーションの記録を持っていなかも
しれない。しかしながら、臨床試験依頼者やCROは自ら機能テス
トを（テストデータセットなどを使用して）実施し、既知の制
限事項や、問題点や、欠陥修正履歴を調査しておくべきである。
〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜∞〜
つまり市販のパッケージといえども、製薬会社側においてもテストを
実施する必要性がある。
テストフェーズにおける活動は、一般にIQ、OQ、PQとして知られてい
る。またGAMPのガイドラインによる「V-Model」が有名である。
設計仕様書（Design Specification=DS）に対し、設計されたとおり
設置し、設置されたプラットフォームが正確に稼動し、その要求を満
たすことを検証するテストをInstallation Qualification（IQ）と呼
ぶ。つまりIQはDSに対して実施される。
また機能仕様書（Functional Specification=FS）に対して、要求さ
れた機能が実現されていることを検証するテストをOperation
Qualification（OQ）と呼ぶ。つまりOQはFSに対して実施される。
さらにユーザ要求仕様書（User Requirements Specification=URS）
に対して、要求された要件が実現され、稼動できることを検証するテ
ストをPerformance Qualification（PQ）と呼ぶ。つまりPQはURSに対
して実施される。しばしばこのPQは、その名前から、コンピュータシ
ステムやネットワークのパフォーマンス試験のことと誤解されること
があるが、そうではない。ユーザの業務プロセスが、コンピュータ化
により要求に応じて滞ることなく実現できるかを検証するのがPQの目
的である。従って、ＰＱはユーザが実施することになる。
これらIQ、OQ、PQに対する計画書、実施のためのスクリプト、実施の
記録であるログ、および実施結果報告書をそれぞれ作成しなければな
らない。
またテストで発生した不具合は別途障害記録（Incident Log）として
記録し、変更管理計画書（Change Control Plan）に従って、変更管
理を実施することとなる。
（つづく）
★次回は、「SDLCの概要 その５」です。
■□==========================================================
★一言アドバイス
【電子署名についての誤解!?】
ご存知のとおり、Part11では電子署名を使用する際の要件が記載され
ています。昨今、コンサルテーションを行っていますと、この電子署
名に関する誤解が非常に多いことに気がつきました。
まず、電子署名は決して紙に署名したページをスキャナーで取り込ん
だものではありません。これはほとんどの皆様はご承知ですね。
次に、Part11では「手書き署名と同等の法的拘束力があるものとして
行われる署名」とあります。では法的拘束力のある署名とは何でしょ
うか。業務を電子化すると、データの確定処理や確認処理を多く行い
ますが、これらは電子署名の対象とは考えません。FDAはそこまでを
厳格に電子署名の要件を満たすように要求しているわけではありませ
ん。
あくまでもFDAに提出または査察を受けるデータの最終責任を示すも
のが対象です。つまり、承認活動を指します。よくよく考えてみると、
非臨床試験や臨床試験で例えると試験計画書、試験報告書などの承認
（署名）くらいではないでしょうか。
工場においては製造指図書、製造記録書をはじめ5種類程度の文書へ
の署名です。
最後に「電子署名」と「ディジタル署名」の違いを誤解しているケー
スがあります。ディジタル署名は電子署名の一種であると解説してい
る文書を見かけますが、まったくの間違いです。電子署名とは上記に
解説したとおり、承認活動を指します。承認行為をシステム上で行う
ため"電子"署名と呼びます。一方ディジタル署名は、データをインタ
ーネットなどで送信する場合「盗聴」「改ざん」「成りすまし」の3
つのリスクを回避するための暗号化や第三者認証などの"技術"を指し
ます。
ある厚労省の文書では、電子署名のことをディジタル署名と記載して
おり、混乱を生じています。
■□====編集後記==============================================
◆この2週間、メルマガの執筆をサボってしまいました。というのも
治療途中で放っておいた歯が痛み出したからです。
案の定、先生に叱られました。歯科医の正しい使い方とは、月に1回
程度、何もないときに検査に来て、何もしないで帰ることだそうです。
皆様もお気をつけくださいね。
のりこ
【 重要事項 】
★本メルマガに記載の原稿の著作権は(有)イーコンプライアンスにあり
ます。
★本メルマガの全部または一部を引用する際には、事前にご連絡をお願
いします。
----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*--
■□■□ ご意見・ご質問の寄稿をお待ちしています ■□■□
----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*----*--
●質問大募集!!
★教えてＣＳＶ！
★Part11はどうなるの？
■投稿先■
support@eCompliance.co.jp
※投稿の際には、住所、氏名、年齢、職業、電話番号、メールアドレ
ス、ペンネームをお忘れなくお書き添えください。なお、この情報は
弊社が厳重に管理し、一切公開することはありません。
■□==========================================================
発行：有限会社イーコンプライアンス
住所：〒105-0044 東京都大田区仲六郷4-3-16
電話：050-3047-3410
●編集長 Noriko Kihara
E-mail support@eCompliance.co.jp
Presentation URL http://www.eCompliance.co.jp/
===============================================================